Como la reunión anual más grande del mundo de profesionales e innovadores de la regulación, RAPS reúne a múltiples partes interesadas para compartir y discutir las ideas regulatorias y la estrategia comercial. Michael Day, director sénior de Estrategia Regulatoria y CMC de Cencora, presentará las mejores prácticas para identificar y mitigar los riesgos de una FDA detrás de las recientes Cartas de respuesta completa (CRL) de la FDA. Únase a nosotros en RAPS para establecer contactos y explorar temas clave de la industria.
Artículo
Convergencia RAPS 2025: Transparencia, confianza y resiliencia en la ciencia regulatoria
La Convergencia RAPS 2025 puso de relieve una importante transición en el panorama normativo. Se espera que los reguladores y patrocinadores operen con mayor visibilidad, comunicando decisiones, compartiendo datos y adaptando planes en tiempo real. A lo largo de las sesiones plenarias y técnicas, la atención se centró en cómo mantener la integridad y la coherencia científicas al tiempo que se gestiona el creciente escrutinio público y el desarrollo de productos complejos. Lea el artículo para obtener más información.
Con equipos en toda la región de América del Norte, Europa y Asia-Pacífico, combinamos Alcance global con experiencia local
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Navegue por el proceso de aprobación regulatoria con facilidad
Ya sea que esté desarrollando medicamentos, productos para el cuidado de la salud o productos veterinarios, nuestro equipo cuenta con la experiencia científica, regulatoria y técnica necesaria para respaldarlo. Nuestra cartera de servicios de asuntos regulatorios, operaciones y química, fabricación y controles (CMC) respalda a empresas de todos los tamaños a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo del producto y la presentación inicial hasta el lanzamiento y la gestión del ciclo de vida.
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Conozca su mercado: Expectativas normativas de EE. UU. y la UE para los productos combinados
El aumento de la prevalencia de los productos combinados requiere una comprensión más profunda de lo que los reguladores esperan en los diferentes mercados y los tipos de estudios necesarios. Los fabricantes tendrán que considerar cómo gestionar las diferentes actividades regulatorias, como las pruebas de usabilidad y los estudios puente, que están involucradas en el desarrollo de medicamentos y dispositivos.
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Our team of leading value experts is dedicated to transforming evidence, policy insights, and market intelligence into effective global market access strategies. Let us help you navigate today’s complex healthcare landscape with confidence. Reach out to discover how we can support your goals.