In qualità di più grande raduno annuale al mondo di professionisti e innovatori normativi, RAPS riunisce più parti interessate per condividere e discutere approfondimenti normativi e strategia aziendale. Michael Day, Direttore senior della strategia normativa e CMC di Cencora, presenterà le best practice per identificare e mitigare i rischi di una FDA alla base della recente lettera di risposta completa (CRL) della FDA. Unisciti a noi di RAPS per fare rete ed esplorare le principali questioni del settore.
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Convergenza RAPS 2025: Trasparenza, fiducia e resilienza nella scienza normativa
RAPS Convergence 2025 ha evidenziato un'importante transizione nel panorama normativo. Ci si aspetta che le autorità di regolamentazione e gli sponsor operino con maggiore visibilità, comunicando decisioni, condividendo dati e adattando i piani in tempo reale. Tra sessioni plenarie e tecniche, l'attenzione si è concentrata su come mantenere l'integrità e la coerenza scientifica gestendo al contempo il crescente controllo pubblico e lo sviluppo di prodotti complessi. Leggi l'articolo per saperne di più.
Con un team in Nord America, Europa e nella regione Asia-Pacifico, fondiamo Portata globale con competenze locali
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Naviga con facilità nel processo di approvazione normativa
Che tu stia sviluppando medicinali, prodotti per la salute dei consumatori o prodotti veterinari, il nostro team ha l'esperienza scientifica, normativa e tecnica necessaria per supportarti. Il nostro portafoglio di servizi per gli affari normativi, le operazioni e la chimica, la produzione e i controlli (CMC) supporta le aziende di tutte le dimensioni durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo del prodotto e dalla presentazione iniziale fino al lancio e alla gestione del ciclo di vita.
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Conosci il tuo mercato: Aspettative normative statunitensi e dell'UE per i prodotti combinati
L'aumento della prevalenza di prodotti combinati richiede una comprensione più approfondita di ciò che le autorità di regolamentazione si aspettano nei diversi mercati e dei tipi di studi richiesti. I produttori dovranno considerare come gestire le diverse attività normative, come i test di usabilità e gli studi ponte, che sono coinvolte nello sviluppo di farmaci e dispositivi.
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