Seminario web

Know Your Market: US and EU Regulatory Expectations for Combination Products

The increased prevalence of combination products requires a deeper understanding of what regulators expect in different markets and the kinds of studies required. Manufacturers will need to consider how to manage the different regulatory activities, such as usability testing and bridging studies, that are involved with drug and device development.

Watch the webinar

Through a series of panel discussions, we aim to provide valuable insights for regulatory professionals involved in the development and regulation of combination products, ultimately enhancing their understanding and approach to navigating the complex landscape of drug-device development.

Key learnings

  • Differences in regulation between the US and EU for combination products.
  • The impact of new regulatory guidance on the market space.
  • Considerations regarding usability studies and clinical trials.
  • The potential need for strategies to address bridging studies.
  • The co-existence of design control and drug development activities.

Speakers

Audrey Toulemonde

Associate Director at Cencora PharmaLex UK

Thomas Stover, Ph.D.

Principal Consultant, Development Consulting and Regulatory Affairs, US, Cencora PharmaLex.

Complete the form below to access the recording.

Related resources

¿Cómo podemos ayudar?

Siempre estamos dispuestos a responder preguntas sobre cómo Cencora puede ayudar. Solo tienes que ponerte en contacto con nosotros y nos pondremos en contacto contigo pronto.

Cencora.com proporciona traducciones automáticas para ayudar a leer el sitio web en otros idiomas además del inglés. Para estas traducciones, se han hecho esfuerzos razonables para proporcionar una traducción precisa, sin embargo, ninguna traducción automática es perfecta ni pretende reemplazar a los traductores humanos. Estas traducciones se proporcionan como un servicio a los usuarios de Cencora.com y se proporcionan "tal cual". No se ofrece ninguna garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita, en cuanto a la exactitud, fiabilidad o corrección de cualquiera de estas traducciones realizadas del inglés a cualquier otro idioma. Es posible que algunos contenidos (como imágenes, vídeos, Flash, etcétera) no se traduzcan con precisión debido a las limitaciones del software de traducción.

Cualquier discrepancia o diferencia creada en la traducción de este contenido del inglés a otro idioma no es vinculante y no tiene ningún efecto legal para el cumplimiento, la aplicación o cualquier otro propósito. Si se identifica algún error, póngase en contacto con nosotros. Si surge alguna pregunta relacionada con la exactitud de la información contenida en estas traducciones, consulte la versión en inglés de la página.