Jako největší každoroční setkání odborníků a inovátorů v oblasti regulace na světě sdružuje RAPS řadu zúčastněných stran, aby sdílely a diskutovaly o poznatcích z oblasti regulace a obchodní strategii. Michael Day, Senior Director of Regulatory Strategy a CMC ve společnosti Cencora, představí osvědčené postupy pro identifikaci a zmírňování rizik FDA, které stojí za nedávným dopisem FDA Complete Response Letter (CRL). Připojte se k nám na RAPS a propojte se a prozkoumejte klíčové problémy v oboru.
Článek
Konvergence RAPS 2025: Transparentnost, důvěra a odolnost v regulační vědě
Konvergence RAPS 2025 poukázala na důležitý přechod napříč regulačním prostředím. Očekává se, že regulátoři a sponzoři budou pracovat s větší viditelností – sdělovat rozhodnutí, sdílet data a přizpůsobovat plány v reálném čase. Plenární a technická zasedání se zaměřila na to, jak zachovat vědeckou integritu a konzistentnost a zároveň zvládnout rostoucí veřejnou kontrolu a složitý vývoj produktů. Přečtěte si článek a dozvíte se více.
S týmem napříč Severní Amerikou, Evropou a asijsko-pacifickým regionem se prolínáme Globální dosah s lokálními odbornými znalostmi
3.000
konzultantů po celém světě
30+
pokrytých globálních trhů
235+
zastupovaných značek
Orientujte se snadno v procesu schvalování regulačními orgány
Ať už vyvíjíte léčivé přípravky, spotřební zdravotnické zboží, nebo veterinární přípravky, náš tým má potřebné odborné, regulační a technické zkušenosti, aby vás mohl plně podpořit. Naše portfolio služeb v oblasti regulačních záležitostí, provozu a chemických, výrobních a kontrolních procesů (CMC) podporuje společnosti všech velikostí v celém životním cyklu produktu, od vývoje produktu a prvotní žádosti až po uvedení na trh a řízení životního cyklu.
Webinář
Poznejte svůj trh: Regulační očekávání USA a EU ohledně kombinovaných produktů
Zvýšená prevalence kombinovaných přípravků vyžaduje hlubší pochopení toho, co regulační orgány očekávají na různých trzích, a druhy požadovaných studií. Výrobci budou muset zvážit, jak řídit různé regulační činnosti, jako je testování použitelnosti a překlenovací studie, které jsou spojeny s vývojem léčiv a prostředků.
Connect with our team
Our team of leading value experts is dedicated to transforming evidence, policy insights, and market intelligence into effective global market access strategies. Let us help you navigate today’s complex healthcare landscape with confidence. Reach out to discover how we can support your goals.