Dans les deux cas, c'est risqué. Si vous retardez la planification de la mise sur le marché, il se peut qu’un concurrent ne le fasse pas. Ou le marché n’est peut-être pas préparé à recevoir votre produit. Et si vous agissez trop rapidement, une mauvaise décision pourrait mettre en péril l’approbation réglementaire ou les revenus. Malgré tout, il est difficile de gérer seul le raz-de-marée de considérations préalables au lancement, et encore plus difficile si vous êtes une petite ou moyenne entreprise. Que vous lanciez un produit pour répondre à un besoin non satisfait ou que vous ajoutiez une autre option à une catégorie concurrentielle existante, les payeurs, les patients et les fournisseurs doivent tous être préparés.

C'est pourquoi les sociétés biopharmaceutiques émergentes consultent souvent des partenaires comme Cencora pour les aider à s'y retrouver dans les complexités, y compris les décisions dont elles ne savaient pas qu'elles devaient être prises. Et en effet, il y en a beaucoup dans différentes dimensions du cycle de vie du produit. Une fois les décisions prises, les effectifs réduits dans de nombreuses entreprises émergentes signifient qu’il n’y a peut-être pas suffisamment de personnel pour intégrer ces stratégies dans les tactiques. Un plan de lancement de commercialisation réfléchi peut vous aider à évaluer ce que votre infrastructure peut supporter et où une aide est justifiée.

Viabilité commerciale

Même si un produit est sûr et efficace, sa viabilité sur le marché n’est pas garantie. C'est pourquoi la prise en compte des complexités de la viabilité nécessite une recherche nuancée et directe. En particulier, tenez compte de l’indication ciblée pour l’utilisation du produit, de la taille du marché, des clients et des parties prenantes visés et de l’administration du produit, ainsi que de la façon dont ces informations pourraient interagir avec la dynamique actuelle du marché, comme les tendances en matière de prescription et les attentes en matière de prix.

Développement clinique

Les activités de développement clinique comprennent un large éventail de choses, de la conception du protocole et de l’exécution des essais à la logistique clinique. En règle générale, certaines décisions seront plus simples, comme l’élaboration de critères d’évaluation qui trouvent un écho auprès des organismes de réglementation, tandis que d’autres pourraient être plus nuancées, comme la planification des informations qui intéressent le plus les payeurs.

Commencez par examiner la stratégie de développement clinique, qui peut éclairer des facteurs tels que la conception de l’étude, les critères d’évaluation et l’étiquetage commercial futur. Comme dans d’autres domaines, réfléchissez aux opportunités de collaboration, y compris la nécessité de sélectionner un CRO et un partenaire logistique d’approvisionnement clinique. Envisagez de mener une étude de marché sur les payeurs à ce stade pour tester vos conceptions de protocoles auprès de publics critiques avant la mise en œuvre.

Opérations commerciales

Les opérations commerciales représentent tout le travail en coulisses impliqué dans l’acheminement des produits de la paillasse au chevet du patient. L'infrastructure, le financement, les ressources, les contrats et les délais, en particulier pour les équipes allégées, peuvent souvent être la partie la plus difficile.

Lorsque vous abordez la planification des opérations commerciales, tenez compte des ressources financières et de la budgétisation qui peuvent être nécessaires. Dans le cadre de ce processus, il faut également tenir compte des talents, y compris les besoins en matière d’effectifs et de rôles, d’embauche et de formation, et s’il faut internaliser ou externaliser ce soutien.

Planification des données probantes

Alors que l’empreinte des preuves du monde réel continue de s’étendre autour du cycle de vie du produit (elle a plus que doublé parmi les essais de phase IV entre 2020 et 2022), les sociétés biopharmaceutiques réfléchissent de manière beaucoup plus intentionnelle et élargie à l’histoire de leurs preuves, et plus précisément, aux données nécessaires pour les étayer.

Les dirigeants devront tenir compte de divers facteurs pour assurer le succès ici, de l’évaluation des données que les parties prenantes peuvent vouloir voir en dehors de l’essai à l’audit et à l’évaluation des données que les concurrents peuvent générer dans des contextes cliniques et économiques, en passant par la communication des preuves aux parties prenantes.

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est un domaine nuancé et à forts enjeux qui ne laisse aucune place à l’erreur. La non-conformité peut mettre en péril le succès commercial et, plus important encore, des vies, alors assurez-vous que tous les partenaires qui soutiennent la pharmacovigilance sont fiables, approuvés, expérimentés et bien informés sur le produit et la population de patients.

En gardant cela à l’esprit, réfléchissez à votre plan de conformité aux exigences mondiales telles que les rapports de sécurité. En outre, évaluez les besoins locaux en matière de conformité à la pharmacovigilance, tels que la détection des signaux, ainsi que la manière d’évaluer les plaintes relatives aux produits et de les signaler aux organismes concernés.

Réglementation

À mesure que les essais cliniques deviennent de plus en plus complexes et mondiaux, les fabricants peuvent souvent s’attarder sur de petits détails, qu’il s’agisse d’affiner jusqu’à la dernière ligne des dossiers de soumission ou de s’assurer que les documents réglementaires tiennent compte des nuances régionales des différents organismes.

En fin de compte, la préparation réglementaire nécessite une compréhension du paysage réglementaire du marché cible. Cela nécessite une stratégie mondiale de soumission qui tient compte des ressources nécessaires à la préparation des soumissions des organismes.

Qualité

La qualité doit être documentée et maintenue à l’aide d’un système de gestion de la qualité (SMQ). Compte tenu de tout ce qui peut mal tourner, les fabricants doivent réfléchir à la planification du temps dans leur système de gestion de la qualité afin de maintenir les inspections et la maintenance post-approbation sur la bonne voie.

Il est essentiel de déterminer si le SMQ est établi et à jour pour les marchés mondiaux, ainsi que s'il est maintenu. De plus, évaluez l’état de préparation à l’inspection préalable à l’approbation et mettez en place un mécanisme de surveillance des programmes de conformité et de stabilité.

Industrie manufacturière

Avec l’inflation, les pénuries de la chaîne d’approvisionnement et la pénurie de main-d’œuvre, certaines organisations sont de plus en plus préoccupées par leur état de préparation et leur résilience en matière de fabrication. À l’approche de ces phases de planification, prenez en compte des décisions plus larges telles que l’internalisation ou l’externalisation, les attentes en matière de délais de fabrication et des détails plus granulaires tout au long de la chaîne d’approvisionnement, tels que l’implication ou non d’un emballeur distinct.

Distribution

Les organisations qui ne parviennent pas à élaborer un plan logistique complet peuvent être prises au dépourvu par des contretemps inattendus, qu’il s’agisse d’un manque d’infrastructure pour les biotechnologies à température contrôlée ou de difficultés à obtenir des camions ou des conteneurs pour les produits urgents. Les meilleurs plans sont conçus pour être flexibles et sont élaborés en collaboration avec des partenaires logistiques expérimentés.

Les considérations relatives à la complexité de la distribution dépendent des besoins uniques en matière de manutention et de distribution du produit, de la manutention spéciale (le cas échéant) et de la saisie des données de distribution aux canaux de distribution optimaux impliqués. En cours de route, demandez-vous si un partenaire logistique tiers (3PL) serait utile... c’est souvent le cas.

Remboursement et accès au marché

Les équipes chargées de l’accès au marché ne se contentent pas de s’assurer que les produits bénéficient d’un parcours de remboursement. Ce sont également eux qui tiennent compte des différents types de payeurs, comme le secteur privé ou le gouvernement, qui favorisent la sensibilisation des payeurs et identifient les obstacles à l'accès. Lorsque vous élaborez des plans de commercialisation hâtifs, ce sont ces détails qui sont parmi les plus à risque d'être négligés.

Les facteurs à prendre en compte comprennent les types de payeurs ainsi que la répartition et la couverture entre les principaux acteurs. Dans le cadre de ce plan, il faut tenir compte de facteurs tels que la nécessité de sensibiliser les payeurs, les exigences en matière d’équipes sur le terrain, les sites de soins et le remboursement et accéder au matériel éducatif qui pourrait être nécessaire tout au long du parcours vers la commercialisation.

Tarification et passation de marchés

Les effets des décisions en matière de prix peuvent être immédiats et durables, ce qui souligne la nécessité de planifier une stratégie de prix bien informée et prête pour le marché. Même dans ce cas, le fait de ne pas développer cette stratégie assez rapidement peut retarder d’autres activités, de sorte que la planification des prix ne doit jamais être reléguée au second plan.

Vous devrez connaître les fourchettes de prix préliminaires pour le produit, ainsi que des détails tels que les coûts d'acquisition en gros et l'impact des prix, des remises et des ristournes sur le prix de vente moyen. Il sera également essentiel de savoir quand et si les contrats basés sur la valeur s’appliquent.

Marketing de marque

Les stratégies de marketing ne sont jamais tranchées et nécessitent souvent des informations approfondies sur les patients, les prescripteurs et les payeurs potentiels. Par rapport aux activités traditionnelles telles que les prospectus et les bannières publicitaires, les spécialistes du marketing d'aujourd'hui sont beaucoup plus aptes à déployer des campagnes personnalisées et conformes qui exploitent la psychologie plus large du comportement des consommateurs.

En tant que tel, réfléchissez comment, où et à qui vous avez l’intention d’envoyer un message. Certaines organisations bénéficient de l’intégration d’une agence de référence pour cela, tandis que d’autres peuvent choisir de développer du matériel et des outils à l’interne. Quoi qu’il en soit, réfléchissez aux outils destinés aux patients, aux fournisseurs et aux payeurs qui peuvent être nécessaires pour assurer un lancement réussi, ainsi qu’à un processus d’examen médical, juridique et réglementaire (MLR) de ces développements.

Affaires médicales et communications

La raison pour laquelle des équipes entières se concentrent sur les affaires médicales et les communications, et rien d’autre, est due aux vastes exigences de ces rôles : Vous avez non seulement besoin d’une science solide, mais aussi d’un moyen d’expliquer cette science aux organismes de réglementation, aux fournisseurs, aux pairs et à la communauté dans son ensemble.

Lors de la planification de la communication, tenez compte de la stratégie de publication et de la présence d'une équipe pour la soutenir. En outre, il faut tenir compte de la nécessité de communiquer les données aux décideurs et de répondre aux questions médicales des patients et des prestataires.

Services aux patients

La façon dont vous soutenez l’accès, l’abordabilité et l’observance est essentielle et couvre souvent une variété d’activités allant de l’inscription à l’intégration, en passant par les expéditions (le cas échéant), la formation et l’assistance continue. Une mauvaise décision ou une mauvaise planification dans un domaine peut avoir des répercussions sur les patients qui suivent et continuent de suivre un traitement, alors prenez garde.

Tenez compte des besoins de la population de patients du produit et portez une attention particulière à toute situation d'accès particulière qu'ils peuvent avoir. À leur tour, tenez compte de l’éducation, des ressources et des programmes d’aide financière dans le plan de services aux patients.

Prendre la bonne décision, à chaque fois

Chaque lancement biopharmaceutique a ses hauts et ses bas, mais si vous ne réfléchissez pas à chaque choix avec un objectif et un plan à long terme, vous risquez de rencontrer des moments plus difficiles qu'autrement.

Dans les nombreuses dimensions des considérations commerciales, des affaires médicales à la fabrication, de la réglementation au remboursement et au-delà, il y a beaucoup de choses qui peuvent passer entre les mailles du filet. Ou pire, beaucoup d’autres choses qui peuvent paralyser les dirigeants biopharmaceutiques et les empêcher de prendre une décision.

Cet article a pour but de communiquer les capacités de Cencora qui sont soutenues par l’expertise de l’auteur. Cependant, Cencora encourage fortement les lecteurs à consulter les références fournies avec cet article et toutes les informations disponibles relatives aux sujets mentionnés dans le présent article et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard, car l’article peut contenir certaines déclarations marketing et ne constitue pas un avis juridique.