Wenn kleine bis mittelgroße Biopharma-Unternehmen mit ihren Vermögenswerten die präklinische Kurve kriegen, werden die Dinge real – und zwar sehr schnell. Eine Flut von Überlegungen kann Ihnen plötzlich in den Schoß fallen, viele davon Themen, über die Sie vorher nicht viel nachgedacht haben, vom Marktzugang und der Markenstrategie bis hin zu Preisgestaltung, Herstellung und Patientendienstleistungen.
Es ist eine Flut von Entscheidungen auf einmal, und oft leiden Unternehmen auf dem Weg dorthin unter einer Analyselähmung. Vielleicht sind sie von all der Komplexität der Kommerzialisierung so überwältigt, dass sie die Planung der Markteinführung auf Eis legen. Oder vielleicht wechseln sie zu schnell, um ihre Investitionen zu schonen, ohne die Auswirkungen zu berücksichtigen, die ein schachähnlicher Zug auf einen anderen hat.
In jedem Fall ist das riskant. Wenn Sie die Markteinführungsplanung verzögern, kann es sein, dass ein Wettbewerber dies nicht tut. Oder der Markt ist nicht darauf vorbereitet, Ihr Produkt zu erhalten. Und wenn Sie zu schnell handeln, kann eine falsche Entscheidung die behördliche Zulassung oder den Umsatz gefährden. Trotzdem ist es schwierig, die Flutwelle der Überlegungen vor der Markteinführung alleine zu bewältigen – und noch schwieriger, wenn Sie ein kleines bis mittelgroßes Unternehmen sind. Unabhängig davon, ob Sie ein Produkt auf den Markt bringen, um einen ungedeckten Bedarf zu decken, oder ob Sie eine weitere Option zu einer bestehenden, wettbewerbsorientierten Kategorie hinzufügen, müssen Kostenträger, Patienten und Anbieter vorbereitet sein.
Aus diesem Grund konsultieren aufstrebende Biopharmazeutika häufig Partner wie Cencora, um sich bei der Bewältigung der Komplexität zu unterstützen, einschließlich Entscheidungen, von denen sie nicht wussten, dass sie getroffen werden müssen. Und in der Tat gibt es viele von ihnen in verschiedenen Dimensionen des Produktlebenszyklus. Sobald Entscheidungen getroffen sind, bedeutet die geringere Mitarbeiterzahl in vielen aufstrebenden Unternehmen, dass es möglicherweise nicht die richtige Personalmacht gibt, um diese Strategien in Taktiken umzusetzen. Ein durchdachter Plan für die Einführung der Kommerzialisierung kann Ihnen dabei helfen, zu beurteilen, wie viel Ihre Infrastruktur unterstützen kann – und wo Unterstützung gerechtfertigt ist.
Hier sind die Faktoren, die Sie bei der Kommerzialisierung berücksichtigen sollten – und warum Sie diese in Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Partner vermeiden können, um eine Analyselähmung zu vermeiden und einen besseren, stärkeren und widerstandsfähigeren Vermarktungsplan zu entwickeln.
Wirtschaftliche Rentabilität
Selbst wenn ein Produkt sicher und wirksam ist, ist seine Überlebensfähigkeit auf dem Markt nicht garantiert. Aus diesem Grund erfordert die Berücksichtigung der Komplexität der Rentabilität eine nuancierte Vorabrecherche. Berücksichtigen Sie insbesondere die angestrebte Indikation für die Produktverwendung, die Marktgröße, die beabsichtigten Kunden und Interessengruppen sowie die Produktverwaltung sowie die Frage, wie diese Erkenntnisse mit der aktuellen Marktdynamik wie Verschreibungstrends und Preiserwartungen interagieren könnten.
Klinische Entwicklung
Die Aktivitäten der klinischen Entwicklung umfassen ein breites Spektrum von Dingen, vom Protokolldesign über die Durchführung von Studien bis hin zur klinischen Logistik. In der Regel sind einige Entscheidungen unkomplizierter – wie z. B. die Entwicklung von Endpunkten, die bei den Aufsichtsbehörden Anklang finden –, während andere nuancierter sein können, wie z. B. die Planung der Erkenntnisse, die für die Kostenträger am interessantesten sind.
Beginnen Sie mit der Betrachtung der klinischen Entwicklungsstrategie, die Faktoren wie Studiendesign, Endpunkte und zukünftige kommerzielle Kennzeichnung beeinflussen kann. Wie in anderen Bereichen auch, sollten Sie auch hier Möglichkeiten der Zusammenarbeit durchdenken, einschließlich der Notwendigkeit, einen CRO und einen Logistikpartner für die klinische Versorgung auszuwählen. Erwägen Sie, in dieser Phase Marktforschung für Zahler durchzuführen, um Ihre Protokolldesigns vor der Implementierung mit kritischen Zielgruppen von Zahlern zu testen.
Kommerzieller Betrieb
Der kommerzielle Betrieb umfasst die gesamte Arbeit hinter den Kulissen, die erforderlich ist, um Produkte vom Labor an den Krankenbett zu bringen. Es geht um Infrastruktur, Finanzierung, Ressourcen, Verträge und Zeitpläne – und insbesondere für schlanke Teams – oft die größte Herausforderung.
Wenn Sie sich der Planung des kommerziellen Betriebs nähern, sollten Sie die finanziellen Ressourcen und die Budgetierung berücksichtigen, die möglicherweise erforderlich sind. Berücksichtigen Sie im Rahmen dieses Prozesses auch die Talente, einschließlich des Bedarfs in Bezug auf die Anzahl der Mitarbeiter und Rollen, die Einstellung und Schulung sowie die Frage, ob diese Unterstützung ausgelagert oder ausgelagert werden soll.
Evidenzplanung
Da sich der Fußabdruck von Evidenz aus der realen Welt weiterhin um den Produktlebenszyklus erstreckt – zwischen 2020 und 2022 hat sich die Zahl der Phase-IV-Studien mehr als verdoppelt –, denken Biopharmazeutika viel bewusster und umfassender über ihre Evidenzgeschichte nach und insbesondere darüber, welche Daten zu ihrer Untermauerung benötigt werden.
Die Führungskräfte müssen eine Vielzahl von Faktoren berücksichtigen, um hier erfolgreich zu sein, von der Bewertung der Daten, die die Interessengruppen außerhalb der Studie sehen möchten, über die Prüfung und Bewertung der Daten, die Wettbewerber möglicherweise in klinischen und wirtschaftlichen Kontexten generieren, bis hin zur Kommunikation der Evidenz an die Interessengruppen.
Pharmakovigilanz
Die Pharmakovigilanz ist ein nuanciertes und hochriskantes Feld, das keinen Raum für Fehler lässt. Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann den kommerziellen Erfolg – und vor allem das Leben von Menschen – gefährden. Stellen Sie daher sicher, dass alle Partner, die die Pharmakovigilanz unterstützen, vertrauenswürdig, geprüft, erfahren und über das Produkt und die Patientenpopulation Bescheid wissen.
Denken Sie vor diesem Hintergrund über Ihren Plan zur Einhaltung globaler Anforderungen, wie z. B. der Sicherheitsberichterstattung, nach. Bewerten Sie außerdem die lokalen Pharmakovigilanz-Compliance-Anforderungen, wie z. B. die Signalerkennung, sowie die Bewertung von Produktbeschwerden und deren Meldung an die zuständigen Behörden.
Regulativ
Da klinische Studien immer komplexer und globaler werden, können sich Hersteller oft an kleinen Details aufhängen – von der Verfeinerung jeder einzelnen Zeile in den Einreichungspaketen bis hin zur Sicherstellung, dass die behördlichen Dokumente die regionsabhängigen Nuancen der verschiedenen Behörden berücksichtigen.
Letztendlich erfordert die regulatorische Bereitschaft ein Verständnis der regulatorischen Landschaft für den Zielmarkt. Dies erfordert eine globale Einreichungsstrategie, die die erforderlichen Ressourcen für die Vorbereitung von Agentureinreichungen berücksichtigt.
Qualitätskontrolle
Die Qualität sollte mit einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) dokumentiert und aufrechterhalten werden. In Anbetracht dessen, was alles schief gehen kann, sollten Hersteller ihre QMS-Zeitplanung durchdenken, um Inspektionen und Wartungen nach der Zulassung auf Kurs zu halten.
Es ist wichtig festzustellen, ob das QMS für globale Märkte etabliert und aktuell ist und gepflegt wird. Bewerten Sie außerdem die Bereitschaft zur Inspektion vor der Genehmigung und richten Sie einen Aufsichtsmechanismus für Compliance- und Stabilitätsprogramme ein.
Herstellung
Angesichts der Inflation, des Engpasses in der Lieferkette und des Arbeitskräftemangels sind einige Unternehmen zunehmend besorgt über ihre Fertigungsbereitschaft und -widerstandsfähigkeit. Wenn Sie sich diesen Planungsphasen nähern, sollten Sie umfassendere Entscheidungen wie Insourcing oder Outsourcing, Erwartungen an die Vorlaufzeit in der Fertigung und detailliertere Details in der gesamten Lieferkette berücksichtigen, z. B. ob ein separater Verpacker einbezogen werden soll.
Verteilung
Unternehmen, die es versäumen, einen umfassenden Logistikplan zu erstellen, können von unerwarteten Problemen überrascht werden, von einer fehlenden Infrastruktur für temperaturgeführte Biotechnologien bis hin zu Schwierigkeiten, LKWs oder Container für zeitkritische Produkte zu bekommen. Die besten Pläne sind flexibel und werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Logistikpartnern erstellt.
Überlegungen zur Vertriebskomplexität hängen von der einzigartigen Handhabung und den Vertriebsanforderungen des Produkts ab, von der speziellen Handhabung (falls zutreffend) und der Erfassung von Vertriebsdaten bis hin zu den optimalen Vertriebskanälen. Überlegen Sie auf dem Weg, ob ein externer Logistikpartner (3PL) hilfreich wäre... Das sind sie oft.
Kostenerstattung und Marktzugang
Marktzugangsteams tun viel mehr, als nur sicherzustellen, dass Produkte einen Erstattungspfad haben. Sie sind es auch, die verschiedene Arten von Kostenträgern – wie Privatpersonen oder Behörden – berücksichtigen, das Bewusstsein der Zahler schärfen und Zugangsbarrieren identifizieren. Bei übereilten Kommerzialisierungsplänen sind es diese Details, die am meisten Gefahr laufen, übersehen zu werden.
Zu den Überlegungen gehören die Arten der Zahler sowie die Verteilung und Abdeckung unter den Hauptakteuren. Berücksichtigen Sie im Rahmen dieses Plans Faktoren wie die Notwendigkeit der Sensibilisierung der Kostenträger, die Anforderungen an das Außendienstteam, die Standorte der Versorgung und die Kostenerstattung und greifen Sie auf Schulungsmaterialien zu, die auf dem Weg zur Kommerzialisierung benötigt werden könnten.
Preisgestaltung und Vertragsgestaltung
Die Auswirkungen von Preisentscheidungen können unmittelbar und lang anhaltend sein, was die Notwendigkeit unterstreicht, eine Preisstrategie zu planen, die gut informiert und marktreif ist. Wenn diese Strategie jedoch nicht schnell genug entwickelt wird, kann dies andere Aktivitäten verzögern, so dass die Preisplanung niemals in den Hintergrund treten sollte.
Sie müssen die vorläufigen Preisbänder für das Produkt sowie Details wie Großhandelsakquisitionskosten und Auswirkungen von Preisen, Rabatten und Rabatten auf den durchschnittlichen Verkaufspreis kennen. Zu wissen, wann oder ob wertbasierte Verträge gelten, wird ebenfalls von entscheidender Bedeutung sein.
Markenmarketing
Marketingstrategien sind nie in trockenen Tüchern und erfordern oft tiefgreifende Einblicke in potenzielle Patienten, verschreibende Ärzte und Kostenträger. Im Vergleich zu traditionellen Aktivitäten wie Flyern und Werbebannern sind die Vermarkter von heute viel geschickter darin, personalisierte, konforme Kampagnen durchzuführen, die die größere Psychologie des Verbraucherverhaltens nutzen.
Überlegen Sie sich also, wie, wo und an wen Sie Nachrichten senden möchten. Einige Unternehmen profitieren davon, wenn sie eine Agentur beauftragen, während andere sich dafür entscheiden, Materialien und Tools intern zu entwickeln. In jedem Fall sollten Sie die patienten-, anbieter- und kostenorientierten Tools durchdenken, die für eine erfolgreiche Markteinführung erforderlich sein können, sowie einen Prozess für die medizinische, rechtliche und regulatorische Überprüfung (MLR) dieser Entwicklungen.
Medizinische Angelegenheiten und Kommunikation
Der Grund, warum sich ganze Teams auf medizinische Angelegenheiten und Kommunikation konzentrieren – und auf nichts anderes – liegt in den enormen Anforderungen dieser Rollen: Sie brauchen nicht nur fundierte wissenschaftliche Erkenntnisse, sondern auch eine Möglichkeit, diese Wissenschaft Regulierungsbehörden, Anbietern, Fachkollegen und der größeren Gemeinschaft zu erklären.
Berücksichtigen Sie bei der Kommunikationsplanung die Veröffentlichungsstrategie und ob es ein Team gibt, das sie unterstützt. Berücksichtigen Sie außerdem die Notwendigkeit, Daten an Entscheidungsträger zu übermitteln und medizinische Fragen von Patienten und Anbietern zu beantworten.
Patientendienstleistungen
Die Art und Weise, wie Sie den Zugang, die Erschwinglichkeit und die Einhaltung der Vorschriften unterstützen, ist entscheidend und umfasst oft eine Vielzahl von Aktivitäten, darunter Registrierung, Onboarding, Versand (falls zutreffend), Schulung und laufenden Support. Eine falsche oder schlecht geplante Entscheidung in einem Bereich könnte Auswirkungen auf Patienten haben, die eine Therapie beginnen – und beibehalten – also seien Sie vorsichtig.
Berücksichtigen Sie die Bedürfnisse der Patientenpopulation des Produkts und achten Sie besonders auf besondere Zugangssituationen, die sie möglicherweise haben. Berücksichtigen Sie im Gegenzug Bildungs-, Ressourcen- und finanzielle Unterstützungsprogramme in den Patientenversorgungsplan.
Immer die richtige Entscheidung treffen
Jede Biopharma-Einführung hat ihre Höhen und Tiefen, aber wenn Sie nicht jede Entscheidung zielgerichtet und mit einem langfristigen Plan durchdenken, werden Sie möglicherweise schwierigere Zeiten erleben.
In den vielen Dimensionen kommerzieller Erwägungen – von medizinischen Angelegenheiten bis hin zu Herstellung, von regulatorischen Fragen bis hin zu Kostenerstattungen und darüber hinaus – gibt es vieles, was durch das Raster fallen kann. Oder schlimmer noch, viel mehr, was Biopharma-Führungskräfte davon abhalten kann, überhaupt eine Entscheidung zu treffen.
Der Kommerzialisierungsplan von Cencora kann Ihnen dabei helfen
Dieser Artikel soll die Fähigkeiten von Cencora vermitteln, die durch das Fachwissen des Autors unterstützt werden. Cencora empfiehlt den Lesern jedoch dringend, die in diesem Artikel enthaltenen Referenzen und alle verfügbaren Informationen zu den hier genannten Themen zu lesen und sich bei der Entscheidungsfindung in diesem Zusammenhang auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen, da der Artikel bestimmte Marketingaussagen enthalten kann und keine Rechtsberatung darstellt.