Forse avete iniziato come un gruppo canaglia di scienziati, pronti a liberarsi dalle soffocanti burocrazie delle grandi case farmaceutiche. Un visionario della salute che ha visto un'opportunità per una maggiore innovazione. O un imprenditore che crede nel soddisfare un bisogno insoddisfatto.

Qualunque sia la tua storia di origine, se sei un piccolo team con una molecola o un dispositivo che sta facendo fallire i suoi studi clinici, benvenuto nel mondo dell'industria farmaceutica emergente. 

Sei agile. Sei un ambiente a porte aperte. E molto probabilmente, indossando molti cappelli. I tuoi team di assunzione e di onboarding stanno andando a gonfie vele. Quello che budget c'è, è trattato preziosamente e con grande riserva. E ci sono decisioni sulla commercializzazione del prodotto che devono essere prese immediatamente. 

Tutto inizia con l'avere un partner di fiducia per l'accesso al mercato che guiderà la tua azienda attraverso l'intero processo di lancio, fornendo una guida specializzata e l'accesso a esperti formati per gestire le richieste e i requisiti in ogni fase. 

Guru. Sherpa. Portiere. Pastore. Anche se probabilmente preferiranno essere chiamati semplicemente con il loro nome, la tua guida accompagnerà l'intera organizzazione attraverso i sei passaggi chiave che ti posizioneranno per una strategia di lancio e commercializzazione ottimizzata.

 Passo 1: Valutazione del panorama dell'accesso al mercato
La differenziazione della terapia inizia con la comprensione del mercato attuale.

Rispondere a un'esigenza insoddisfatta è la chiave per differenziare il tuo prodotto. Dare un'occhiata approfondita al mercato attuale e a dove la tua terapia fornisce una risposta unica è il punto di partenza della ricerca di mercato secondaria.

Insieme al tuo partner di fiducia per l'accesso al mercato, esaminerai:

• Tendenze di mercato
• Formulario e ricerca sulle politiche mediche
• Standard di cura o algoritmi di trattamento
• Panorama competitivo
• Politica sanitaria
• Modellazione e analisi dei pagamenti
• Servizi di supporto al paziente nell'area di malattia

La tua guida ti metterà in contatto con un team di programmatori professionisti certificati con anni di esperienza nella presentazione di domande di codici HCPCS, CPT e ICD-10. Questi esperti valuteranno i codici esistenti per qualsiasi prodotto proxy, determineranno se i codici nuovi o modificati sono giustificati e, in tal caso, faciliteranno il processo di richiesta per ottenere codici nuovi o modificati specifici per la terapia. Imparare fin dalle prime fasi di questo processo come verranno affrontate le metodologie di codifica e pagamento dei prodotti è fondamentale per garantire un lancio regolare e tempestivo ed è spesso trascurato in queste fasi iniziali. 

Da qui, gli esperti di risultati economici sanitari identificheranno eventuali lacune che potrebbero esistere tra la ricerca pubblicata e la proposta di valore unica del tuo prodotto. Ciò può comportare la necessità di condurre ricerche di mercato primarie con soggetti pagatori, fornitori, pazienti e altre parti interessate. 

Passo 2: Ottenere informazioni dettagliate sugli stakeholder

Lavorare con un team che non solo capisce cosa pensano i soggetti pagatori, ma anche il "perché" delle loro decisioni e, soprattutto, cosa fare con queste conoscenze è fondamentale per ottenere informazioni dettagliate dagli stakeholder. 

• 12-24 mesi prima del lancio. Si tratta di un periodo di tempo consigliato per lo sviluppo e il test della strategia di lancio. Creare una proposta di valore distintiva e convincente equivale in questa fase, utilizzando l'analisi del divario di evidenze condotta nella prima fase per condurre ricerche o eseguire la sintesi delle evidenze. Lavorare con un unico punto di contatto si è dimostrato utile nel promuovere una maggiore collaborazione tra HEOR e i team del marchio per concentrare gli sforzi di ricerca per creare proposte di valore più distintive e potenti. 
  
  Durante questo periodo, il tuo unico punto di contatto ti metterà in contatto con esperti di comunicazione medica per iniziare a creare i tuoi materiali di base per il formulario, come il tuo dossier. Inoltre, inizieranno a essere creati anche tutti i modelli chiave per comunicare il tuo valore che dimostreranno una serie di endpoint di dati, tra cui l'efficacia in termini di costi, l'impatto sul budget o l'onere della malattia. 
  
  
• 11 mesi prima del lancio. Si tratta di un intervallo di tempo consigliato per il quale il partner deve condividere le informazioni raccolte dai soggetti pagatori per includere pazienti e fornitori in merito a eventuali programmi di supporto e strategie del sito di cura. Inoltre, vengono testati anche tutti gli strumenti rivolti ai clienti e i messaggi creativi per garantire la pertinenza e forti inviti all'azione. 

Passo 3: Condurre rapidamente le prove giuste. 

Le real-world evidence (RWE) sono diventate una vera e propria necessità per il successo della commercializzazione. Il 21st Century Cures Act, approvato nel 2016, ha posto ulteriore attenzione sull'uso delle RWE per supportare il processo decisionale normativo, comprese le approvazioni dei farmaci e le nuove indicazioni. 

Dopo gli studi clinici, la guida deve continuare a dimostrare il valore del prodotto attraverso studi retrospettivi su database, come ad esempio:

• Ricerca basata sul cliente
• Valutazioni della compliance e dell'aderenza
• Analisi delle cure e dell'andamento della popolazione
• Analisi economica e dell'utilizzo delle risorse
• Studi di efficacia

Se c'è la necessità di sviluppare ulteriormente le prove a sostegno della proposta di valore di un prodotto dopo il lancio, il tuo partner di accesso al mercato condurrà studi prospettici come: 

• Studi osservazionali e non interventistici
• Studi sull'onere della malattia
• Registri dei pazienti
• Studi pragmatici
• Studi del tempo e del movimento

Indipendentemente dal tipo di studio o di evidenza generata, presentare questi dati ai responsabili delle decisioni sul prontuario prima del lancio è fondamentale per definire lo spazio mentale e la consapevolezza dei soggetti pagatori. Il tuo unico punto di contatto ti metterà in contatto con esperti in PIE (Pre-Approval Information Exchange), sia per sviluppare materiali per raccontare la storia del tuo prodotto, sia per formare i tuoi collaboratori in conversazioni pre-lancio conformi. 

Passo 4: Distillare una storia di valore del prodotto efficace

Non tutte le proposte di valore sono uguali. Nel mondo di oggi, caratterizzato da crescenti richieste probatorie, trasformare le informazioni  sul prodotto in una presentazione non lo rende una storia avvincente. Il tuo partner per l'accesso al mercato dovrebbe schierare una vasta gamma di medici, strateghi del marchio, comunicatori pagatori ed esperti creativi. Utilizzeranno discussioni di gruppo, ricerche cliniche e di mercato, workshop interattivi, sviluppo di messaggi chiave e visualizzazione completa delle risorse probatorie e di posizionamento uniche di un marchio per mostrare la tua prova concreta a sostegno di un'assistenza basata sul valore. 

Passo 5: Interagire con i soggetti pagatori

Molti soggetti pagatori desiderano vedere i risultati degli studi, i prezzi dei prodotti e i progetti di utilizzo da parte dei pazienti almeno 12-18 mesi prima dell'approvazione. Essendo un'azienda biofarmaceutica emergente, è comprensibile che la tua impronta possa essere limitata, soprattutto 18 mesi prima del lancio. Potenzia i tuoi account executive invitando i soggetti pagatori a esaminare le prove sui prodotti con una piattaforma online che collega i responsabili delle decisioni sanitarie con oltre 3.000 prodotti approvati dalla FDA e in fase di sviluppo. In questo modo è possibile accedere alle informazioni sui prodotti in modo conforme e coerente. 

Oltre a fornire ai responsabili delle decisioni relative all'assistenza sanitaria l'accesso online alle prove del tuo prodotto, i pagatori apprezzano e desiderano ancora relazioni faccia a faccia. Date le sfide legate alla larghezza di banda che molte aziende biofarmaceutiche emergenti devono affrontare, l'esternalizzazione del ruolo di account executive per l'assistenza gestita si è dimostrata molto efficace nel fornire i piedi per strada e garantire il coinvolgimento dei responsabili delle decisioni precoci e vitali.  
Questi ruoli sono ricoperti da ex soggetti pagatori, dirigenti farmaceutici e di vendita. Spesso si tratta anche di specialisti di politica sanitaria e di relazioni commerciali professionali. In qualità di membri di associazioni farmaceutiche e di soggetti pagatori, molti attualmente conoscono i clienti a cui si rivolgeranno.

Esternalizzando gli account executive esperti di assistenza gestita, la tua organizzazione può ridurre i tempi di onboarding e contribuire senza aumentare l'organico organizzativo, aumentando al contempo la velocità per:

• Identificazione e prioritizzazione dell'account di destinazione 
• Condurre discussioni di alto livello sui contenuti medici con i clienti pagatori appropriati
• Negoziare polizze di copertura ottimali in base a regole di ingaggio approvate
  
  

Passo 6: Superare le barriere di accesso dei pazienti

Anche se hai creato una terapia incredibile, hai ricevuto l'approvazione della FDA e ti sei assicurato il posizionamento del formulario, se i pazienti non possono accedervi, il tuo tempo e il tuo investimento sono stati sprecati. 

Grazie all'esame proattivo e tempestivo delle metodologie di accesso, codifica e pagamento dei pazienti che definiscono la posizione del nostro prodotto, la chiave in questa fase è garantire che possiate aiutare i fornitori e i pazienti appropriati a ottenere l'accesso al prodotto a livello individuale. In breve, hai bisogno di un team di rimborso sul campo.

Le due principali aree chiave che mettono alla prova gli uffici dei fornitori sono le sfide finanziarie/di rimborso della pratica e la crescente complessità dell'assistenza. L'esternalizzazione di un team di esperti nella formazione e nel rimborso dei fornitori si è dimostrata molto efficace nel garantire che gli uffici dei fornitori comprendano non solo come acquistare correttamente il prodotto, ma anche come ottenere il rimborso. 

Ogni team di rimborso sul campo è selezionato e costruito in base a criteri chiave:

• Un minimo di 5 anni di esperienza nell'ambito dei rimborsi di terze parti pubblici o privati, nella gestione di studi medici o nell'industria farmaceutica
• Comprendere le politiche sanitarie nazionali, regionali e locali
• Possedere una vasta esperienza con prodotti speciali
• Ha una profonda conoscenza dei sistemi di pagamento dei pagatori
• Comprende la pratica della gestione del ciclo dei ricavi
• È laureato o possiede un'esperienza equivalente nella gestione di pratiche
• Certificato attraverso uno o più dei seguenti soggetti:
  Infermiera registrata (RN)
  Codificatori certificati di ematologia e oncologia (CHRONC)
  Infermiera professionale autorizzata (LVN)
  Codifica radiologica (RCC)
  Tecnologo Medico (MT)
  Modalità degli agenti fisici (CPAM)
  Responsabile certificato dello studio medico (CMPE)
  Programmatore Professionista Certificato (CPC)
  Farmacista registrato (RPh)
  Tecnico di farmacia certificato (CPhT)
  Revisore Medico Professionista Certificato (CPhT)
  Responsabile dell'ufficio medico certificato (CMOM)
  Codificatore certificato di valutazione e gestione (CEMC)
  Tecnologo Cardiovascolare (CVT)
  Six Sigma

Questi preziosi specialisti insegnano al personale di gestione dello studio metodi ottimizzati per la codifica, la fatturazione e la gestione delle sfide di accesso dei pazienti. Di conseguenza, i prodotti con team di gestione dei rimborsi sul campo registrano costantemente un maggiore accesso da parte dei pazienti, con una riduzione significativa dei moduli di verifica assicurativa incompleti. 

Essere un'azienda biofarmaceutica emergente significa dover affrontare alcune decisioni molto importanti. Hai portato un'idea dalla scoperta allo sviluppo fino al deposito normativo. Ma come puoi assicurarti che il tuo percorso di commercializzazione sia strategicamente valido in ogni fase del processo? Un unico punto di contatto può guidarvi efficacemente attraverso le sei fasi chiave sopra descritte e collaborare con un partner di accesso al mercato pronto a mettervi in contatto con esperienza, competenza e una strategia specificamente progettata per il settore biofarmaceutico emergente.