Se sei un'azienda biofarmaceutica emergente, la tua prossima migliore opportunità potrebbe non essere nel tuo cortile. L'espansione dei lanci di prodotti a livello globale può essere più efficace ed efficiente, in particolare quando si ottimizzano i ricavi potenziali attraverso partner con una reale impronta globale ed esperti nel superare le sfide comuni della commercializzazione farmaceutica.
Spendi meno, guadagni di più, aiuti più pazienti e sostieni la crescita nel lancio del tuo prodotto in paesi potenzialmente ad alto reddito attraverso un partner di servizi di commercializzazione globale integrato. Insieme, potete sviluppare un piano completo per superare i requisiti di rimborso, accesso al mercato e normativi e soddisfare i requisiti locali in nuovi mercati.
"Le aziende biofarmaceutiche emergenti spesso pensano prima agli Stati Uniti come a un mercato in cui lanciarsi, il che ha senso perché spesso rappresentano il 60% del mercato globale dei prodotti innovativi. Tuttavia, tendono a dimenticare il resto del mondo, e il resto del mondo è ancora il 40% del mercato".
- Marc-Olivier Bévierre, partner e responsabile delle pratiche di scienze della vita presso Vintura, una divisione di consulenza strategica e organizzativa di Cencora specializzata in assistenza sanitaria e scienze della vita.
"Quindi, se sei una biotech statunitense che applica il principio di Pareto o la regola 80-20, non prenderai in considerazione altri mercati perché l'80% del tuo business proverrebbe dal 20% del tuo mercato secondo il principio e la regola. È un peccato perché è una perdita di molti pazienti che potresti aiutare e molte entrate che potresti guadagnare a livello internazionale", ha continuato.
Ad esempio, nel 2021 l'Europa ha rappresentato oltre il 20% del mercato farmaceutico globale. Tuttavia, l'accesso ai suoi 400 milioni di pazienti può essere una sfida perché i suoi sistemi sanitari frammentati e specifici per paese differiscono nei requisiti normativi, nei processi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e nelle politiche di finanziamento del sistema sanitario.
Allo stesso modo, l'Asia offre sempre più opportunità di crescita e innovazione, ma è anche molto complessa, in particolare in termini di ambienti di accesso e panorama competitivo. Pertanto, è necessario comprendere i requisiti del mercato locale per crescere con successo quando si costruisce un'organizzazione biofarmaceutica a livello commerciale globale.
"Le aziende biofarmaceutiche più piccole spesso si rivolgono ai mercati con cui hanno familiarità o dove hanno una propria impronta commerciale diretta. Tuttavia, c'è un'opportunità di guadagno molto più ampia da esplorare oltre la loro zona di comfort", ha affermato Gert Jan Van Der Hulst, vicepresidente della commercializzazione internazionale di Cencora.
Espansione in mercati ad alto reddito
Sebbene i paesi potenzialmente ad alto reddito includano generalmente Giappone, Francia, Germania, Regno Unito, Spagna e Italia, il potenziale per i biofarmaci emergenti varia in base a fattori come le dimensioni del mercato e il tipo di prodotto.
"Ad esempio, alcuni paesi possono essere buoni per l'arruolamento dei pazienti negli studi clinici; tuttavia, potrebbero non essere nella posizione migliore per commercializzare un asset", ha detto Van Der Hulst.
Van Der Hulst suggerisce di identificare le opportunità di lancio globale in una fase iniziale, idealmente quando gli studi clinici sono ancora in corso. La futura impronta commerciale sarà guidata principalmente da una comprensione approfondita dell'accesso al mercato locale e dei requisiti di rimborso, compresi i contesti normativi in continua evoluzione.
Le aree e gli esempi di requisiti locali da comprendere includono:
- Commerciale - Licenze e permessi commerciali, processo di determinazione dei prezzi e di rimborso e struttura del soggetto pagante
- Finanza e legale - Tempistiche di trasferimento delle attività, requisiti di valutazione e rapporti di audit
- Normativo : tempi di approvazione della grafica, periodi di tolleranza per la produzione e studi post-marketing
- Catena di fornitura e qualità - Tempistiche delle licenze di importazione, produzione locale e requisiti di rilascio
Inoltre, i paesi possono essere interconnessi. "Bisogna stare attenti a quando e dove lanciare per primo, perché il prezzo in un paese potrebbe guidare i prezzi in altri paesi", ha detto Bévierre, sottolineando i cosiddetti "accordi internazionali sui prezzi di riferimento tra paesi come il Canada e il Regno Unito.
"Devi assicurarti di andare nell'ordine giusto in modo da non lasciare soldi sul tavolo", ha continuato. "Queste sono tutte le cose che devi considerare".
Un piano ben definito è essenziale quando ci si espande in un nuovo mercato. "Un piano completo significa che non si dimentica nulla. Questo è fondamentale perché quando si lancia a livello internazionale, l'esecuzione è la sfida più grande a causa della complessità. Il costo dell'oblio può essere alto", ha detto Bévierre.
Se, ad esempio, non si raccolgono i dati richiesti dai soggetti pagatori nel disegno della sperimentazione clinica, non sarà possibile ottenere l'approvazione dei dosaggi in un secondo momento. "Quello che può sembrare un piccolo errore a un certo punto della preparazione del lancio potrebbe avere conseguenze drammatiche in seguito", ha detto Bévierre.
I componenti chiave di un piano includono:
- Valutazione di mercato
- Analisi del panorama competitivo
- Strategie di prezzo
- Strategie di generazione precoce dei dati
- Considerazioni sulla conformità normativa
Bévierre inizia aiutando un cliente biofarmaceutico a identificare i paesi in cui potrebbe ottimizzare il proprio potenziale di guadagno. Successivamente affronta l'accesso al mercato e gli ostacoli normativi associati a tali mercati.
Più formalmente, Cencora personalizza i piani di lancio dei clienti con il suo strumento Commercialization Blueprint , che mappa diversi scenari e sequenze. In questo modo si accelerano i lanci e si rispetta il budget.
Partnership con Cencora
Le aziende biofarmaceutiche emergenti si alleano sempre più con partner di servizi di commercializzazione come Cencora per lanciare prodotti in nuovi mercati. Nel 2022, gli accordi farmaceutici hanno raggiunto i 132,1 miliardi di dollari, il terzo più alto dell'ultimo decennio, poiché le aziende hanno scelto di accedere all'innovazione attraverso alleanze e partnership piuttosto che acquisizioni.
Cencora si trova in una posizione unica per aiutare le aziende biofarmaceutiche emergenti a espandersi a livello globale, combinando la consulenza strategica con l'effettiva esecuzione operativa dei lanci commerciali. Ha anche l'ampiezza e la profondità delle competenze locali necessarie per orientarsi tra i requisiti dei singoli paesi che altre società di consulenza non hanno.
Grazie alla profonda conoscenza del panorama locale, della concorrenza e delle considerazioni relative ai requisiti di accesso al mercato globale, i professionisti della consulenza di Cencora sviluppano e implementano piani efficaci di accesso al mercato globale per le nuove terapie. Dalla ricerca dei risultati alla modellazione economica, dalla generazione di prove alla gestione strategica dei processi di revisione di ciascun Paese, Cencora ha coperto il percorso verso l'accesso al mercato globale.
"La strategia è solo l'inizio della storia. Il novanta per cento del lavoro è in esecuzione, il che è spesso molto difficile", ha detto Bévierre.
Gli esperti di Cencora facilitano l'accesso al mercato, le normative, la farmacovigilanza e le competenze in materia di qualità in tutto il mondo. Con l'acquisizione di PharmaLex, Cencora ha ampliato la propria presenza globale, aggiungendo funzionalità per fornire una guida strategica e un'esecuzione operativa in numerosi mercati.
"Se non disponiamo di personale in paesi o regioni specifici, disponiamo di esperti attraverso la nostra rete di partner globali altamente qualificati. Ciò consente ai clienti di lavorare con esperti locali di accesso al mercato praticamente ovunque", ha affermato Van Der Hulst.
"Se un'azienda biofarmaceutica emergente sta esaminando da 20 a 25 paesi diversi, centralizzeremmo l'accesso al mercato pertinente e le informazioni normative provenienti dai nostri esperti locali in ciascuno di questi paesi e le semplificheremmo in modo facile da assorbire per i nostri partner commerciali",
- Gert Jan Van Der Hulst, Vicepresidente, Commercializzazione internazionale di Cencora
In questo esempio, i nostri partner commerciali potrebbero quindi decidere a quali mercati dare priorità in base alle informazioni fornite dagli esperti locali di Cencora. Tutti i nostri team di esperti interagiscono frequentemente con le autorità sanitarie locali e i soggetti pagatori dal punto di vistadell'accesso al mercato. In molti casi, i nostri leader funzionali ed esecutivi sono ex regolatori e hanno lavorato presso importanti aziende farmaceutiche.
Rendere disponibili terapie innovative a pazienti, operatori sanitari e medici attraverso una soluzione di distribuzione globale è un altro "must have" per una commercializzazione di successo.
Cencora può contare sull'eredità di AmerisourceBergen come leader nei servizi di distribuzione farmaceutica. Mentre altre aziende con sede negli Stati Uniti hanno deciso di ritirarsi dall'Europa, noi abbiamo fatto il contrario. Cencora ha effettuato investimenti significativi nell'acquisizione di organizzazioni di distribuzione specializzate e all'ingrosso in Europa. L'aggiunta di World Courier offre una soluzione di distribuzione globale completamente integrata.
L'esperienza e la presenza locale sono uno dei fattori chiave per il successo commerciale delle risorse che i nostri partner commerciali stanno portando sul mercato.
Molte aziende biofarmaceutiche emergenti condividono con noi le loro esperienze su quanto sia diventato difficile ottenere accordi di licenza equi. I pagamenti anticipati potrebbero aiutarli a navigare verso un punto di svolta chiave a breve termine; Tuttavia, si cede il controllo e si perde valore a medio e lungo termine.
"Collaborando con Cencora, i nostri partner commerciali mantengono tutti i diritti sui loro asset e mantengono una parte maggiore del VAN degli asset quando vengono commercializzati", ha affermato Van Der Hulst.
Inoltre, il cliente riduce al minimo l'esposizione finanziaria prima delle approvazioni FDA/EMA sfruttando l'infrastruttura di Cencora invece di costruirne una propria. "Sarebbe molto più costoso perché sarebbe un'organizzazione completamente dedicata che costa di più ed è meno flessibile", ha detto Bévierre.
"Ad esempio, se avessi avuto un problema con la distribuzione e alla fine avessi deciso di non lanciare il tuo prodotto o avessi voluto ritirarlo in seguito, avresti già speso soldi per l'infrastruttura", ha detto Bévierre. "Si mitigherebbe anche il rischio, perché altrimenti si dovrebbe aumentare la curva di apprendimento per il mercato".
Il presente articolo ha lo scopo di comunicare le capacità di Cencora; tuttavia, Cencora incoraggia vivamente i lettori a esaminare i collegamenti forniti nel presente documento e tutte le informazioni disponibili relative agli argomenti menzionati e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni in merito, in quanto l'articolo potrebbe contenere determinate dichiarazioni di marketing e non costituisce una consulenza legale.
