Tal vez comenzaste como un grupo de científicos deshonestos, listos para ser liberados de las asfixiantes burocracias de las grandes farmacéuticas. Un visionario de la salud que vio una oportunidad para una mayor innovación. O un emprendedor que cree en satisfacer una necesidad insatisfecha.

Sea cual sea tu historia de origen, si eres un equipo pequeño con una molécula o un dispositivo que está arrasando en sus ensayos clínicos, bienvenido al mundo de la industria farmacéutica emergente. 

Eres ágil. Eres un entorno de puertas abiertas. Y muy probablemente, usando muchos sombreros. Tus equipos de contratación y de incorporación se están volviendo un éxito. El presupuesto que hay, se trata con mucho cariño y con gran reserva. Y tienes decisiones sobre la comercialización de tu producto que deben tomarse de inmediato. 

Todo comienza con contar con un socio de acceso al mercado de confianza que guiará a su empresa a través de todo el proceso de lanzamiento, brindando orientación especializada y acceso a expertos capacitados para manejar las demandas y requisitos en cada etapa. 

Gurú. Sherpa. Portero. Pastor. Aunque probablemente preferirán que simplemente los llamen por su nombre, su guía guiará a toda su organización a través de los seis pasos clave que lo posicionarán para una estrategia de lanzamiento y comercialización optimizada.

 Paso 1: Evaluación del panorama del acceso a los mercados
Diferenciar su terapia comienza por comprender el mercado actual.

Abordar una necesidad insatisfecha es la clave para diferenciar su producto. Echar un vistazo profundo al mercado actual y a dónde su terapia proporciona una respuesta única es donde comienza la investigación de mercado secundaria.

Junto con su socio de confianza para acceder al mercado, examinará:

• Tendencias del mercado
• Investigación sobre el formulario y las políticas médicas
• Algoritmos de atención estándar o tratamiento
• Panorama competitivo
• Política sanitaria
• Modelado y análisis de pagos
• Servicios de apoyo al paciente en el área de su enfermedad

Su guía lo conectará con un equipo de codificadores profesionales certificados con años de experiencia en la presentación de solicitudes de códigos HCPCS, CPT e ICD-10. Estos expertos evaluarán los códigos existentes para cualquier producto sustituto, determinarán si se justifican códigos nuevos o modificados y, de ser así, facilitarán el proceso de solicitud para obtener códigos nuevos o modificados específicos para su terapia. Aprender desde el principio de este proceso cómo se abordarán la codificación y las metodologías de pago de los productos es fundamental para garantizar un lanzamiento sin problemas y oportuno, y a menudo se pasa por alto en estas etapas iniciales. 

A partir de aquí, los expertos en resultados económicos de la salud identificarán cualquier brecha que pueda existir entre la investigación publicada y la propuesta de valor única de su producto. Esto puede llevar a la necesidad de realizar estudios de mercado primarios con pagadores, proveedores, pacientes y otras partes interesadas. 

Paso 2: Obtener información de las partes interesadas

Trabajar con un equipo que no solo entienda lo que piensan los pagadores, sino también el "por qué" de sus decisiones y, lo que es más importante, qué hacer con este conocimiento es clave para obtener información de las partes interesadas. 

• 12-24 meses antes del lanzamiento. Este es un período de tiempo recomendado para desarrollar y probar su estrategia de lanzamiento. La creación de una propuesta de valor distintiva y convincente equivale en esta fase, utilizando el análisis de brechas de evidencia realizado en el paso uno para realizar una investigación o realizar una síntesis de evidencia. Trabajar con un punto de contacto ha demostrado ser beneficioso para fomentar una mayor colaboración entre HEOR y los equipos de marca para enfocar los esfuerzos de investigación para crear propuestas de valor más distintivas y poderosas. 
  
  Durante este tiempo, su único punto de contacto lo conectará con expertos en comunicaciones médicas para comenzar a crear sus materiales básicos del formulario, como su expediente. Además, también se empezará a crear cualquier modelo clave para comunicar su valor que demuestre una serie de criterios de valoración de datos, como la rentabilidad, el impacto presupuestario o la carga de enfermedad. 
  
  
• 11 meses antes del lanzamiento. Este es un período de tiempo recomendado para cuando su pareja debe compartir las ideas recopiladas de los pagadores para incluir al paciente y a los proveedores con respecto a cualquier programa de apoyo, así como a las estrategias del centro de atención. Además, las herramientas orientadas al cliente y los mensajes creativos también se prueban para garantizar la relevancia y las llamadas a la acción sólidas. 

Paso 3: Llevar a cabo la evidencia correcta rápidamente. 

La evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) se ha convertido en una verdadera necesidad para el éxito de la comercialización. La Ley de Curas del Siglo XXI, aprobada en 2016, se centró aún más en el uso de RWE para apoyar la toma de decisiones regulatorias, incluidas las aprobaciones de medicamentos y las nuevas indicaciones. 

Después de los ensayos clínicos, su guía debe continuar demostrando el valor del producto a través de estudios retrospectivos de bases de datos, tales como:

• Investigación basada en el cliente
• Evaluaciones de cumplimiento y adherencia
• Análisis del tratamiento y de las tendencias poblacionales
• Análisis económico y de utilización de recursos
• Estudios de efectividad

Si existe la necesidad de seguir desarrollando pruebas para respaldar la propuesta de valor de un producto después del lanzamiento, su socio de acceso al mercado llevará a cabo estudios prospectivos como: 

• Estudios observacionales y no intervencionistas
• Estudios sobre la carga de enfermedad
• Registros de pacientes
• Estudios pragmáticos
• Estudios de tiempo y movimiento

Independientemente del tipo de estudio o evidencia generada, poner estos datos frente a los responsables de la toma de decisiones del formulario antes del lanzamiento es clave para definir el espacio mental y el conocimiento de los pagadores. Su único punto de contacto lo conectará con expertos en PIE (Intercambio de información previa a la aprobación) tanto para desarrollar materiales para contar la historia de su producto como para capacitar a sus empleados en conversaciones previas al lanzamiento que cumplan con las normas. 

Paso 4: Destilando una historia de valor de producto efectiva

No todas las propuestas de valor son iguales. En el mundo actual de crecientes demandas de evidencia, transformar la información  del producto en una presentación no lo convierte en una historia convincente. Su socio de acceso al mercado debe desplegar un amplio banco de médicos, estrategas de marca, comunicadores de pagadores y expertos creativos. Utilizarán discusiones grupales, estudios clínicos y de mercado, talleres interactivos, desarrollo de mensajes clave y visualización completa de los activos probatorios y de posicionamiento únicos de una marca para mostrar sus pruebas concretas en apoyo de la atención basada en el valor. 

Paso 5: Cómo interactuar con los pagadores

Muchos pagadores quieren ver los resultados de los estudios, los precios de los productos y los proyectos de utilización de los pacientes al menos 12-18 meses antes de su aprobación. Como empresa biofarmacéutica emergente, es comprensible que su huella pueda ser limitada, especialmente 18 meses antes del lanzamiento. Aumente sus ejecutivos de cuentas pidiendo a los pagadores que revisen la evidencia de los productos con una plataforma en línea que vincula a los responsables de la toma de decisiones de atención médica con más de 3,000 productos aprobados por la FDA y en desarrollo. Esto ofrece acceso a la información de su producto de manera compatible y consistente. 

Más allá de proporcionar a los responsables de la toma de decisiones sanitarias acceso en línea a la evidencia de su producto, los pagadores siguen apreciando y deseando las relaciones cara a cara. Dados los desafíos de ancho de banda a los que se enfrentan muchas empresas biofarmacéuticas emergentes, la externalización de la función de ejecutivo de cuentas de atención gestionada ha demostrado ser muy eficaz para poner los pies en la calle y garantizar el compromiso vital de los responsables de la toma de decisiones tempranas.  
Estos puestos son ocupados por antiguos pagadores, ejecutivos de farmacia y ventas. También suelen ser especialistas en políticas sanitarias y expertos en relaciones comerciales profesionales. Como miembros de asociaciones de pagadores y farmacéuticas, muchos ya conocen a los clientes a los que van a llamar.

Al externalizar a ejecutivos de cuentas de atención administrada experimentados, su organización puede reducir el tiempo de incorporación y contribución sin aumentar el personal de la organización, al tiempo que aumenta la velocidad para:

• Identificación y priorización de cuentas objetivo 
• Llevar a cabo discusiones de contenido médico de primera línea con los clientes pagadores apropiados
• Negociar pólizas de cobertura óptimas basadas en reglas de enfrentamiento aprobadas
  
  

Paso 6: Rompiendo las barreras de acceso de los pacientes

A pesar de que es posible que haya creado una terapia increíble, haya recibido la aprobación de la FDA y haya asegurado la colocación en el formulario, si los pacientes no pueden obtener acceso, se ha desperdiciado su tiempo e inversión. 

Debido al examen proactivo y temprano del acceso del paciente, la codificación y las metodologías de pago que dan forma a la posición de nuestro producto, la clave en este paso es garantizar que pueda ayudar a los proveedores y a los pacientes apropiados a obtener acceso al producto a nivel individual. En resumen, necesita un equipo de reembolso de campo.

Las dos principales áreas clave que desafían a los consultorios de los proveedores son los desafíos financieros y de reembolso de la práctica y la creciente complejidad de la atención. La subcontratación de un equipo de expertos en educación y reembolso de proveedores ha demostrado ser muy eficaz para garantizar que las oficinas de los proveedores entiendan no solo cómo adquirir correctamente el producto, sino también cómo obtener un reembolso. 

Cada equipo de reembolso de campo se selecciona a mano y se construye cumpliendo con criterios clave:

• Un mínimo de 5 años de experiencia en el ámbito de los reembolsos de terceros públicos o privados, la gestión de prácticas o la industria farmacéutica
• Comprender las políticas de salud nacionales, regionales y locales
• Poseer una amplia experiencia con productos especiales
• Tiene un profundo conocimiento de los sistemas de pago de los pagadores
• Comprende la práctica de la gestión del ciclo de ingresos
• Está titulado o posee experiencia equivalente en gestión de prácticas
• Certificado a través de uno o más de los siguientes:
  Enfermera registrada (RN)
  Codificadores certificados en hematología y oncología (CHRONC)
  Enfermera Vocacional Licenciada (LVN)
  Codificación radiológica (RCC)
  Tecnólogo Médico (MT)
  Modalidades de agente físico (CPAM)
  Gerente de Práctica Médica Certificado (CMPE)
  Codificador profesional certificado (CPC)
  Farmacéutico registrado (RPh)
  Técnico de farmacia certificado (CPhT)
  Auditor Médico Profesional Certificado (CPhT)
  Gerente de consultorio médico certificado (CMOM)
  Codificador Certificado de Evaluación y Gestión (CEMC)
  Tecnólogo cardiovascular (CVT)
  Six Sigma

Estos valiosos especialistas enseñan al personal de gestión de consultorios métodos optimizados para codificar, facturar y sortear con éxito los desafíos de acceso de los pacientes. Y, como resultado, los productos con equipos de gestión de reembolsos de campo ven constantemente un mayor acceso de los pacientes con una reducción significativa de los formularios de verificación de seguros incompletos. 

Ser una empresa biofarmacéutica emergente significa enfrentarse a decisiones muy importantes. Ha llevado una idea desde el descubrimiento hasta el desarrollo y la presentación reglamentaria. Pero, ¿cómo se asegura de que su camino de comercialización sea estratégicamente sólido en cada paso del camino? Un punto de contacto puede guiarle de forma eficaz a través de los seis pasos clave descritos anteriormente, y trabajar con un socio de acceso al mercado listo para conectarle con experiencia, conocimientos y una estrategia diseñada específicamente para el sector biofarmacéutico emergente.