En cualquier caso, eso es arriesgado. Si retrasa la planificación de la salida al mercado, es posible que un competidor no lo haga. O es posible que el mercado no esté preparado para recibir su producto. Y si se mueve demasiado rápido, una decisión equivocada podría poner en peligro la aprobación regulatoria o los ingresos. Aun así, gestionar la marea de consideraciones previas al lanzamiento es difícil de hacer solo, y aún más difícil si se trata de una organización pequeña o mediana. Independientemente de si está lanzando un producto para abordar una necesidad insatisfecha o agregando otra opción a una categoría existente y competitiva, los pagadores, los pacientes y los proveedores deben estar preparados.

Es por eso que las biofarmacéuticas emergentes a menudo consultan con socios como Cencora para ayudarlos a navegar por las complejidades, incluidas las decisiones que no sabían que debían tomarse. Y, de hecho, hay muchos de ellos en diferentes dimensiones del ciclo de vida del producto. Una vez que se toman las decisiones, el menor número de empleados en muchas empresas emergentes significa que es posible que no haya el poder humano adecuado para convertir esas estrategias en tácticas. Un plan de lanzamiento de comercialización bien pensado puede ayudarle a evaluar cuánto puede soportar su infraestructura y dónde se justifica la asistencia.

Viabilidad comercial

Incluso si un producto es seguro y eficaz, su viabilidad en el mercado no está garantizada. Es por eso que tener en cuenta las complejidades de la viabilidad requiere una investigación matizada y directa. En particular, considere la indicación específica para el uso del producto, el tamaño del mercado, los clientes previstos y las partes interesadas, y la administración del producto, así como la forma en que esa información podría interactuar con la dinámica actual del mercado, como las tendencias de prescripción y las expectativas de precios.

Desarrollo clínico

Las actividades de desarrollo clínico incluyen una amplia gama de cosas, desde el diseño de protocolos y la ejecución de ensayos hasta la logística clínica. Normalmente, algunas decisiones serán más sencillas, como el desarrollo de criterios de valoración que resuenen con los reguladores, mientras que otras podrían ser más matizadas, como la planificación de la información que más interesa a los pagadores.

Empiece por considerar la estrategia de desarrollo clínico, que puede informar sobre factores como el diseño del estudio, los criterios de valoración y el futuro etiquetado comercial. Al igual que en otras áreas, piense también en las oportunidades de colaboración, incluida la necesidad de seleccionar un CRO y un socio logístico de suministros clínicos. Considere la posibilidad de realizar una investigación de mercado de los pagadores en esta fase para probar los diseños de sus protocolos con audiencias críticas de pagadores antes de su implementación.

Operaciones comerciales

Las operaciones comerciales representan todo el trabajo entre bastidores que implica llevar los productos desde el banco hasta la cabecera del paciente. La infraestructura, la financiación, los recursos, la contratación y los plazos, y especialmente para los equipos reducidos, a menudo pueden ser la parte más difícil.

Al abordar la planificación de operaciones comerciales, considere los recursos financieros y el presupuesto que pueden ser necesarios. Como parte de ese proceso, también hay que tener en cuenta el talento, incluidas las necesidades relacionadas con el número de empleados y los puestos, la contratación y la formación, y si se debe subcontratar o externalizar ese apoyo.

Planificación de pruebas

A medida que la huella de la evidencia del mundo real continúa envolviendo el ciclo de vida del producto, más del doble entre los ensayos de fase IV entre 2020 y 2022, las biofarmacéuticas están pensando de manera mucho más intencional y expansiva sobre su historia de evidencia y, más específicamente, qué datos se necesitan para respaldarla.

Los líderes deberán considerar una variedad de factores para garantizar el éxito aquí, desde la evaluación de los datos que las partes interesadas pueden querer ver fuera del ensayo hasta la auditoría y evaluación de los datos que los competidores pueden estar generando en contextos clínicos y económicos, hasta la comunicación de la evidencia a las partes interesadas.

Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es un campo lleno de matices y de alto riesgo que no deja margen de error. El incumplimiento puede poner en peligro el éxito comercial y, lo que es más importante, vidas, así que asegúrese de que todos los socios que apoyan la farmacovigilancia sean confiables, examinados, experimentados y conocedores del producto y la población de pacientes.

Con eso en mente, piense en su plan para el cumplimiento de los requisitos globales, como los informes de seguridad. Además, evalúe las necesidades de cumplimiento de la farmacovigilancia local, como la detección de señales, así como la forma de evaluar las quejas sobre productos e informarlas a las agencias correspondientes.

Regulador

A medida que los ensayos clínicos se vuelven más complejos y globales, los fabricantes a menudo pueden obsesionarse con pequeños detalles, desde refinar hasta la última línea en los paquetes de presentación hasta asegurarse de que los documentos regulatorios tengan en cuenta los matices dependientes de la región de varias agencias.

En última instancia, la preparación regulatoria requiere una comprensión del panorama regulatorio para el mercado objetivo. Esto requiere una estrategia global de presentación que tenga en cuenta los recursos necesarios para preparar las presentaciones de las agencias.

Calidad

La calidad debe documentarse y mantenerse con un sistema de gestión de la calidad (SGC). Teniendo en cuenta todo lo que puede salir mal, los fabricantes deben pensar en su planificación del sistema de gestión de calidad del tiempo para mantener las inspecciones y el mantenimiento posteriores a la aprobación en marcha.

Es esencial determinar si el SGC está establecido y actualizado para los mercados globales, así como si se mantiene. Además, evalúe la preparación para la inspección previa a la aprobación y establezca un mecanismo de supervisión para los programas de cumplimiento y estabilidad.

Fabricación

Con la inflación, la escasez de la cadena de suministro y la escasez de mano de obra, algunas organizaciones se han preocupado cada vez más por su preparación y resiliencia para la fabricación. A medida que se acerca a estas fases de planificación, considere decisiones más amplias como la contratación interna frente a la externalización, las expectativas de tiempo de entrega de fabricación y detalles más granulares en toda la cadena de suministro, como la posibilidad de involucrar a un empaquetador independiente.

Distribución

Las organizaciones que no trazan un plan logístico integral pueden verse sorprendidas por contratiempos inesperados, desde la falta de infraestructura para biotecnologías con temperatura controlada hasta dificultades para conseguir camiones o contenedores para productos urgentes. Los mejores planes están diseñados para ser flexibles y se realizan en colaboración con socios logísticos experimentados.

Las consideraciones sobre la complejidad de la distribución dependen de las necesidades únicas de manipulación y distribución del producto, desde la manipulación especial (si procede) y la captura de datos de distribución hasta los canales de distribución óptimos implicados. A lo largo del camino, considere si un socio logístico externo (3PL) sería útil... A menudo lo son.

Reembolso y acceso a los mercados

Los equipos de acceso a los mercados hacen mucho más que garantizar que los productos tengan una vía de reembolso. También son los que tienen en cuenta los diferentes tipos de pagadores, como los privados o los gubernamentales, además de promover la concienciación de los pagadores e identificar las barreras de acceso. A la hora de elaborar planes de comercialización apresurados, son esos detalles los que corren más riesgo de pasarse por alto.

Las consideraciones incluyen los tipos de pagadores, así como la distribución y cobertura entre los actores clave. Como parte de ese plan, considere factores como la necesidad de concienciar a los pagadores, los requisitos del equipo de campo, los lugares de atención y los materiales educativos de reembolso y acceso que podrían ser necesarios en el camino hacia la comercialización.

Fijación de precios y contratación

Los efectos de las decisiones de precios pueden ser inmediatos y duraderos, lo que enfatiza la necesidad de planificar una estrategia de precios que esté bien informada y lista para el mercado. Aun así, no desarrollar esa estrategia lo suficientemente rápido puede retrasar otras actividades, por lo que la planificación de precios nunca debe pasar a un segundo plano.

Deberá conocer las bandas de precios preliminares del producto, así como detalles como los costos de adquisición al por mayor y el impacto de los precios, los descuentos y los reembolsos en el precio de venta promedio. También será fundamental saber cuándo o si se aplican los contratos basados en el valor.

Marketing de marca

Las estrategias de marketing nunca son sencillas y, a menudo, requieren una gran cantidad de información sobre los posibles pacientes, los prescriptores y los pagadores. En comparación con las actividades tradicionales como los folletos y los anuncios publicitarios, los profesionales del marketing de hoy en día son mucho más expertos en la implementación de campañas personalizadas y conformes que aprovechan la mayor psicología del comportamiento del consumidor.

Por lo tanto, considere cómo, dónde y a quién tiene la intención de enviar el mensaje. Algunas organizaciones se benefician de la incorporación de una agencia de registro para esto, mientras que otras pueden optar por desarrollar materiales y herramientas internamente. De cualquier manera, piense en las herramientas orientadas al paciente, el proveedor y el pagador que pueden ser necesarias para garantizar un lanzamiento exitoso, así como en un proceso de revisión médica, legal y regulatoria (MLR) para esos desarrollos.

Asuntos médicos y comunicaciones

La razón por la que equipos enteros se centran en los asuntos médicos y las comunicaciones, y nada más, se debe a los amplios requisitos de esas funciones: No solo se necesita una ciencia sólida, sino también una forma de explicar esa ciencia a los reguladores, proveedores, colegas y a la comunidad en general.

A la hora de planificar la comunicación, ten en cuenta la estrategia de publicación y si hay un equipo que la respalde. Además, tenga en cuenta la necesidad de comunicar los datos a los responsables de la toma de decisiones, así como de responder a las preguntas médicas de los pacientes y los proveedores.

Servicios al paciente

La forma en que apoya el acceso, la asequibilidad y el cumplimiento es fundamental y, a menudo, abarca una variedad de actividades relacionadas con la inscripción, la incorporación, los envíos (cuando corresponda), la educación y el apoyo continuo. Una decisión equivocada o mal planificada en un área podría tener repercusiones para que los pacientes comiencen y permanezcan en la terapia, así que preste atención.

Tenga en cuenta las necesidades de la población de pacientes del producto y preste especial atención a cualquier situación de acceso especial que puedan tener. A su vez, incluya la educación, los recursos y los programas de asistencia financiera en el plan de servicios para el paciente.

Tomar la decisión correcta, en todo momento

Cada lanzamiento biofarmacéutico tiene sus altibajos, pero si no está pensando en cada elección con un propósito y un plan a largo plazo, es posible que se encuentre con tiempos más difíciles que no.

A través de las muchas dimensiones de las consideraciones comerciales, desde los asuntos médicos hasta la fabricación, desde la normativa hasta el reembolso y más, hay muchas cosas que pueden pasar desapercibidas. O peor aún, mucho más que puede paralizar a los líderes biofarmacéuticos a la hora de tomar una decisión.

El objetivo de este artículo es comunicar las capacidades de Cencora, respaldadas por la experiencia del autor. Sin embargo, Cencora recomienda encarecidamente a los lectores que revisen las referencias proporcionadas con este artículo y toda la información disponible relacionada con los temas mencionados en este artículo y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones relacionadas con los mismos, ya que el artículo puede contener ciertas declaraciones de marketing y no constituye asesoramiento legal.