Asuntos regulatorios, operaciones y servicios de CMC

Colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo puede aumentar la probabilidad de aprobación por parte del mercado y tener un impacto positivo en los plazos y costes de desarrollo. Para respaldar esto, ayudamos regularmente a nuestros clientes a interactuar con las autoridades sanitarias a lo largo del ciclo de vida de un producto.

Al iniciar estas discusiones al principio del proceso de desarrollo, nuestros clientes pueden identificar y abordar rápidamente los riesgos y debilidades potenciales en sus planes de desarrollo. Este proceso implica coordinar y preparar planes de desarrollo pediátrico y solicitudes de designación de medicamentos huérfanos, según sea necesario. También incluye la determinación de la estrategia de solicitud más adecuada, como considerar vías de aprobación aceleradas o procedimientos de confianza internacional, para facilitar presentaciones eficientes.

Con consultores en todo el mundo, ofrecemos una solución integrada que combina la experiencia científica, tecnológica y regulatoria con nuestra amplia experiencia global para satisfacer sus necesidades específicas, desde el descubrimiento hasta la concesión de licencias y la aprobación posterior. Reconociendo que cada empresa es única, ofrecemos soluciones flexibles y personalizadas para planificar y respaldar meticulosamente todos los aspectos del ciclo de vida de desarrollo de fármacos.

Nuestros servicios integrales de Química, Fabricación y Controles (CMC) abarcan todo el ciclo de vida del producto, respaldando el cumplimiento normativo y facilitando un acceso eficiente al mercado. Brindamos consultoría CMC de extremo a extremo para moléculas pequeñas y productos biológicos, cubriendo tanto la sustancia como el producto farmacéutico, desde las etapas iniciales de desarrollo hasta las etapas posteriores a la aprobación.

En el desarrollo temprano, nos especializamos en la estrategia de CMC, el desarrollo analítico y de formulación, el desarrollo de procesos, la creación de expedientes y los informes de expertos para preparar los pasos regulatorios iniciales, como las reuniones de las autoridades sanitarias o el asesoramiento científico. Nos destacamos en la creación, actualización y revisión de secciones de calidad de expedientes para aplicaciones regulatorias, tales como:

• IMPDs/INDs
• ASMF
• CALABAZA
• DMF (en inglés)
• Maas
• BLAs/NDAs/ANDAs
• Renovaciones
• Informes anuales
• Variaciones
• Pacs
• Informes periciales de Calidad y CMC

Nuestra experiencia incluye la realización de la debida diligencia y el análisis de brechas para lograr el cumplimiento de CMC con las pautas regionales (EMA, FDA, etc.) y las prácticas actuales.

A nivel mundial, somos fuertes en las actividades de CMC posteriores a la aprobación, gestionando los cambios de CMC, incluidas las evaluaciones de control de cambios, las estrategias de presentación y la respuesta a las solicitudes de las autoridades sanitarias después de la presentación. Guiamos a los clientes a través de importantes proyectos internos, como la planta de fabricación y las transferencias de tecnología, aprovechando nuestra experiencia en CMC y cumplimiento de la calidad. Para los proyectos de cumplimiento y remediación de CMC, ofrecemos apoyo basado en un modelo de evaluación de riesgos, desde la identificación de señales de alerta hasta el análisis en profundidad, la preparación de estrategias y la gestión de medidas de remediación hasta su aprobación.

Ya sea durante el desarrollo o después de la aprobación, ofrecemos orientación experta en la preparación de solicitudes de autorización de ensayos clínicos y la documentación necesaria para las autoridades sanitarias y los comités de ética o comités de revisión institucionales. Esto incluye asistencia para navegar por los complejos requisitos de documentación y crear materiales para pacientes.

Tenemos una amplia experiencia en solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA) y presentaciones de estudios de rendimiento de IVD. Nuestro profundo conocimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE nos convierte en el socio preferido para estas actividades. Además, brindamos soporte con la revisión técnica y actualización de documentos básicos, tales como:

• protocolo e IB
• redacción de la documentación de la Parte II (CCI y PPI)
• Autoría de resúmenes para legos
• Registro de estudios
• Actividades de fin de ensayo, incluida la creación y publicación de resultados resumidos.

Nuestros expertos tienen una trayectoria comprobada en la creación de expedientes de presentación, la navegación por los procedimientos de presentación y la entrega de respuestas oportunas a las preguntas de las agencias, lo que lleva a la aprobación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA) en todas las regiones aplicables. Nuestro equipo de experimentados expertos en regulación coordina todo el proceso de presentación, gestionando de manera eficiente las aportaciones de todas las partes interesadas para cubrir los módulos 1-5, creando un proceso organizado y alineado que optimiza los plazos.

Brindamos experiencia regulatoria en cada etapa para cumplir con los requisitos regionales y nacionales en línea con la legislación vigente y los objetivos de la empresa. Después de la presentación, hacemos hincapié en la interacción regular y la alineación con los representantes de las autoridades sanitarias para gestionar los procedimientos de manera eficaz y abordar cualquier solicitud o pregunta de las autoridades hasta que se logre la aprobación a nivel nacional.

Nuestros expertos tienen un amplio conocimiento y experiencia práctica en la creación y el desarrollo de información de productos y documentación de etiquetado a lo largo del ciclo de vida del producto.

Brindamos soporte integral de etiquetado, gestionando los requisitos globales y regionales, el cumplimiento, las necesidades tecnológicas, la revisión y los servicios de traducción. Nuestra experiencia abarca el desarrollo y mantenimiento de documentos básicos de etiquetado, como las hojas de datos básicos de la empresa (CCDS), el seguimiento y la supervisión de hitos clave como las revisiones periódicas de CCDS, la alineación de CCDS con las etiquetas regionales, la comunicación con las agencias de salud para las negociaciones de etiquetado, la descripción de los cambios en el CCDS, el seguimiento de las desviaciones locales, la gestión de material gráfico, la realización de pruebas de legibilidad de los usuarios y los informes puente según sea necesario. y la realización de correcciones.

Reconocemos la dedicación requerida para llegar al punto de presentar expedientes a las autoridades. Nuestros servicios especializados en informática regulatoria y operaciones abarcan todos los aspectos de la gestión de expedientes y más allá.

Servicios de presentación electrónica
Nuestros expertos en presentaciones electrónicas apoyan a clientes en todo el mundo con actividades operativas, que incluyen: facilitar la preparación, compilación, publicación y validación de expedientes iniciales y de gestión del ciclo de vida. Nos encargamos de las regiones clave y los tipos de presentación, complementando las actividades con sistemas regulatorios internos. Nuestra competencia incluye el envío de expedientes a las autoridades, el archivo, la gestión de documentos y la gestión de la información reglamentaria.

Servicios informáticos
Reconocemos las crecientes demandas y expectativas de datos regulatorios de calidad. Nuestros expertos ayudan a crear, revisar y mantener información reglamentaria para respaldar los procesos comerciales y la toma de decisiones informadas. Brindamos soporte al sistema EMA y mantenemos actualizadas las bases de datos xEVMPD y SPO. Ayudamos a los clientes a optimizar los procesos, configurar los sistemas para obtener el máximo beneficio y reducir los desafíos operativos de los sistemas RIM validados y relevantes para GxP. Nuestros expertos en informática regulatoria diseñan procesos óptimos para mejorar las ventajas tecnológicas y, al mismo tiempo, garantizar una gestión de datos eficiente y conforme a las normas.

Además, mantenemos alianzas con empresas líderes en informática y operaciones regulatorias.

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Nuestras soluciones posteriores a la aprobación ofrecen métodos estratégicos y confiables que mantienen el cumplimiento y el avance de su producto, complementados con soporte regulatorio práctico. Ya sea que necesite externalizar el mantenimiento del ciclo de vida regulatorio, buscar apoyo durante fusiones y adquisiciones o requerir asistencia en asuntos regulatorios locales, nuestras soluciones ofrecen modelos personalizados, conformes y eficientes conocidos por su flexibilidad y rentabilidad.

Nuestra cartera de servicios incluye servicios integrales de gestión del ciclo de vida y mantenimiento en regiones clave:

• CMC y variaciones de seguridad
• Renovaciones
• Bajas
• Presentación de informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR)
• Planes de gestión de riesgos
• Comunicaciones directas con profesionales sanitarios
• Revisiones y despliegues de CCDS (incluidas las traducciones)
• Procedimientos de derivación
• Gestión de los compromisos posteriores a la aprobación
• gestión de retiradas de autorizaciones de comercialización (MA)
• Apoyo en la comunicación y manejo de posibles desabastecimientos de medicamentos

Definimos y organizamos estrategias globales de implementación para las actividades posteriores al lanzamiento, trabajando en estrecha colaboración con los departamentos adyacentes para liderar e impulsar los respectivos equipos.