Vielleicht haben Sie als abtrünnige Gruppe von Wissenschaftlern angefangen, die bereit waren, von der erdrückenden Bürokratie der großen Pharmakonzerne befreit zu werden. Ein Visionär im Gesundheitswesen, der eine Chance für mehr Innovation sah. Oder ein Unternehmer, der an die Erfüllung eines unerfüllten Bedürfnisses glaubt.

Was auch immer Ihre Entstehungsgeschichte ist, wenn Sie ein kleines Team mit einem Molekül oder Gerät sind, das seine klinischen Studien aus dem Park wirft, willkommen in der Welt der aufstrebenden Pharmaindustrie. 

Du bist flink. Sie sind eine Umgebung mit offenen Türen. Und höchstwahrscheinlich viele Hüte tragen. Ihre Einstellungs- und Onboarding-Teams sind auf dem Vormarsch. Welches Budget es gibt, wird kostbar und mit großer Zurückhaltung behandelt. Und Sie haben Entscheidungen über die Kommerzialisierung Ihres Produkts, die sofort getroffen werden müssen. 

Alles beginnt damit, dass Sie einen vertrauenswürdigen Marktzugangspartner haben, der Ihr Unternehmen durch den gesamten Markteinführungsprozess führt und spezialisierte Beratung und Zugang zu Experten bietet, die für den Umgang mit den Anforderungen und Anforderungen in jeder Phase geschult sind. 

Guru. Sherpa. Pförtner. Schäfer. Obwohl sie es wahrscheinlich vorziehen, einfach bei ihrem Namen genannt zu werden, wird Ihr Leitfaden Ihr gesamtes Unternehmen durch die sechs wichtigsten Schritte führen, die Sie für eine optimierte Einführungs- und Vermarktungsstrategie positionieren.

 Schritt 1: Evaluierung der Marktzugangslandschaft
Die Differenzierung Ihrer Therapie beginnt mit dem Verständnis des aktuellen Marktes.

Die Deckung eines unerfüllten Bedarfs ist der Schlüssel zur Differenzierung Ihres Produkts. Ein tiefer Blick auf den aktuellen Markt und darauf, wo Ihre Therapie eine einzigartige Antwort liefert, ist der Punkt, an dem die sekundäre Marktforschung beginnt.

Gemeinsam mit Ihrem vertrauenswürdigen Marktzugangspartner untersuchen Sie:

• Markttrends
• Arzneimittelforschung und medizinpolitische Forschung
• Standardbehandlungs- oder Behandlungsalgorithmen
• Wettbewerbslandschaft
• Gesundheitspolitik
• Zahlungsmodellierung und -analyse
• Patientenbetreuung in Ihrem Krankheitsbereich

Ihr Leitfaden wird Sie mit einem Team von zertifizierten, professionellen Programmierern verbinden, die über jahrelange Erfahrung in der Einreichung von HCPCS-, CPT- und ICD-10-Code-Anträgen verfügen. Diese Experten werden bestehende Codes für alle Proxy-Produkte bewerten, feststellen, ob neue oder geänderte Codes gerechtfertigt sind, und wenn ja, den Antragsprozess erleichtern, um neue oder geänderte Codes zu erhalten, die für Ihre Therapie spezifisch sind. Das frühzeitige Erlernen der Codierung und der Produktzahlungsmethoden ist entscheidend für eine reibungslose und rechtzeitige Einführung und wird in diesen Anfangsphasen oft übersehen. 

Von hier aus identifizieren Experten für gesundheitsökonomische Ergebnisse alle Lücken, die zwischen veröffentlichten Forschungsergebnissen und dem einzigartigen Wertversprechen Ihres Produkts bestehen können. Dies kann dazu führen, dass primäre Marktforschung mit Kostenträgern, Anbietern, Patienten und anderen Interessengruppen durchgeführt werden muss. 

Schritt 2: Einblicke von Stakeholdern gewinnen

Die Zusammenarbeit mit einem Team, das nicht nur versteht, was die Zahler denken, sondern auch das "Warum" ihrer Entscheidungen und vor allem, was mit diesem Wissen zu tun ist, ist der Schlüssel, um Erkenntnisse von Ihren Stakeholdern zu gewinnen. 

• 12-24 Monate vor der Markteinführung. Dies ist ein empfohlener Zeitrahmen für die Entwicklung und das Testen Ihrer Einführungsstrategie. In dieser Phase ist es gleichbedeutend mit der Erstellung eines unverwechselbaren und überzeugenden Wertversprechens, bei dem die im ersten Schritt durchgeführte Evidenzlückenanalyse zur Durchführung von Recherchen oder zur Evidenzsynthese verwendet wird. Die Zusammenarbeit mit einem Ansprechpartner hat sich als vorteilhaft erwiesen, um eine engere Zusammenarbeit zwischen HEOR und Markenteams zu fördern, um die Forschungsbemühungen auf die Schaffung unverwechselbarerer und aussagekräftigerer Wertversprechen zu konzentrieren. 
  
  Während dieser Zeit verbindet Sie Ihr Ansprechpartner mit Experten für medizinische Kommunikation, um mit der Erstellung Ihrer wichtigsten Rezepturmaterialien, wie z. B. Ihres Dossiers, zu beginnen. Darüber hinaus werden auch alle Modelle erstellt, die für die Kommunikation Ihres Werts von entscheidender Bedeutung sind und eine Reihe von Datenendpunkten aufweisen, darunter Kosteneffizienz, Auswirkungen auf das Budget oder Krankheitslast. 
  
  
• 11 Monate vor der Markteinführung. Dies ist ein empfohlener Zeitrahmen für den Zeitpunkt, an dem Ihr Partner Erkenntnisse von Kostenträgern weitergeben sollte, um Patienten und Anbieter in Bezug auf Unterstützungsprogramme sowie Strategien für den Behandlungsort einzubeziehen. Darüber hinaus werden auch alle kundenorientierten Tools und kreativen Botschaften getestet, um Relevanz und starke Handlungsaufforderungen zu gewährleisten. 

Schritt 3: Schnelle Durchführung der richtigen Evidenz. 

Real-World-Evidence (RWE) ist zu einer regelrechten Notwendigkeit für den Erfolg der Kommerzialisierung geworden. Der 2016 verabschiedete 21st Century Cures Act legte einen zusätzlichen Fokus auf den Einsatz von RWE zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen, einschließlich Arzneimittelzulassungen und neuer Indikationen. 

Nach klinischen Studien sollte Ihr Leitfaden weiterhin den Wert des Produkts durch retrospektive Datenbankstudien nachweisen, wie z. B.:

• Kundenbasierte Forschung
• Compliance- und Adhärenz-Bewertungen
• Analyse der Behandlungs- und Bevölkerungstrends
• Wirtschaftlichkeits- und Ressourcennutzungsanalyse
• Wirksamkeitsstudien

Wenn die Notwendigkeit besteht, die Evidenz weiterzuentwickeln, um das Wertversprechen eines Produkts nach der Markteinführung zu unterstützen, wird Ihr Marktzugangspartner prospektive Studien durchführen, wie z. B.: 

• Beobachtende und nicht-interventionelle Studien
• Studien zur Krankheitslast
• Patientenregister
• Pragmatische Studien
• Zeit- und Bewegungsstudien

Unabhängig von der Art der Studie oder der generierten Nachweise ist es entscheidend, diese Daten den Entscheidungsträgern für den Arzneimittelkatalog vor der Markteinführung vorzulegen, um die Denkweise und das Bewusstsein der Zahler zu definieren. Ihr einziger Ansprechpartner verbindet Sie mit Experten für PIE (Pre-Approval Information Exchange), sowohl um Materialien zu entwickeln, um die Geschichte Ihres Produkts zu erzählen, als auch um Ihre Mitarbeiter in konformen Gesprächen vor der Markteinführung zu schulen. 

Schritt 4: Destillieren einer effektiven Produktwertgeschichte

Nicht alle Wertversprechen sind gleich. In der heutigen Welt steigender Beweisanforderungen macht die Umwandlung der Produktinformationen  in eine Präsentation sie nicht zu einer überzeugenden Geschichte. Ihr Marktzugangspartner sollte über ein breites Team von Klinikern, Markenstrategen, Zahlerkommunikatoren und Kreativexperten verfügen. Sie nutzen Gruppendiskussionen, klinische und Marktforschung, interaktive Workshops, die Entwicklung von Schlüsselbotschaften und die vollständige Visualisierung der einzigartigen Beweis- und Positionierungswerte einer Marke, um Ihre konkreten Beweise zur Unterstützung einer wertorientierten Versorgung zu präsentieren. 

Schritt 5: Interaktion mit Zahlern

Viele Kostenträger möchten Studienergebnisse, Produktpreise und Projekte zur Patientennutzung mindestens 12 bis 18 Monate vor der Zulassung sehen. Als aufstrebendes Biopharma-Unternehmen ist es verständlich, dass Ihr Fußabdruck begrenzt sein kann, insbesondere 18 Monate vor der Markteinführung. Erweitern Sie Ihre Kundenbetreuer, die Kostenträger auffordern, Produktnachweise zu überprüfen, mit einer Online-Plattform , die Entscheidungsträger im Gesundheitswesen mit mehr als 3.000 von der FDA zugelassenen und in der Pipeline befindlichen Produkten verbindet. Dies bietet einen konformen und konsistenten Zugriff auf Ihre Produktinformationen. 

Abgesehen davon, dass Entscheidungsträger im Gesundheitswesen Online-Zugang zu den Nachweisen Ihres Produkts erhalten, schätzen und wünschen sich die Kostenträger nach wie vor persönliche Beziehungen. Angesichts der Bandbreitenprobleme, mit denen viele aufstrebende Biopharma-Unternehmen konfrontiert sind, hat sich das Outsourcing der Rolle des Managed-Care-Kundenbetreuers als äußerst effektiv erwiesen, um einen Fuß auf die Straße zu setzen und das wichtige frühe Engagement der Entscheidungsträger zu sichern.  
Diese Rollen werden von ehemaligen Kostenträgern, Pharmazeuten und Vertriebsleitern besetzt. Oft sind sie auch Spezialisten für Gesundheitspolitik und erfahren in professionellen Handelsbeziehungen. Als Mitglieder von Kostenträgern und Pharmaverbänden kennen viele derzeit die Kunden, die sie anrufen werden.

Durch das Outsourcing erfahrener Managed-Care-Kundenbetreuer kann Ihr Unternehmen die Zeit für das Onboarding und die Mitarbeit verkürzen, ohne die Anzahl der Mitarbeiter zu erhöhen, und gleichzeitig die Geschwindigkeit erhöhen, um:

• Identifizierung und Priorisierung von Zielkonten 
• Führen Sie Diskussionen über medizinische Top-Line-Inhalte mit geeigneten Kostenträgerkunden
• Verhandeln Sie über optimale Deckungspolicen auf der Grundlage genehmigter Einsatzregeln
  
  

Schritt 6: Durchbrechen von Zugangsbarrieren für Patienten

Auch wenn Sie eine unglaubliche Therapie entwickelt, die FDA-Zulassung erhalten und die Platzierung der Rezeptur gesichert haben, wenn Patienten keinen Zugang dazu erhalten, sind Ihre Zeit und Investition verschwendet. 

Aufgrund der proaktiven und frühzeitigen Prüfung der Patientenzugangs-, Kodierungs- und Zahlungsmethoden, die die Position unseres Produkts prägen, liegt der Schlüssel in diesem Schritt darin, sicherzustellen, dass Sie Anbietern und geeigneten Patienten helfen können, den Produktzugang auf individueller Ebene zu erhalten. Kurz gesagt, Sie benötigen ein Erstattungsteam vor Ort.

Die beiden wichtigsten Bereiche, die die Leistungserbringer vor Herausforderungen stellen, sind die Kostenerstattung/die finanziellen Herausforderungen in der Praxis und die zunehmende Komplexität der Versorgung. Das Outsourcing eines Teams von Experten für die Schulung und Kostenerstattung von Anbietern hat sich als äußerst effektiv erwiesen, um sicherzustellen, dass die Büros der Anbieter nicht nur verstehen, wie sie das Produkt ordnungsgemäß erwerben, sondern auch eine Rückerstattung erhalten. 

Jedes Erstattungsteam vor Ort wird handverlesen und zusammengestellt, indem es die wichtigsten Kriterien erfüllt:

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im öffentlichen oder privaten Bereich der Kostenerstattung durch Dritte, im Praxismanagement oder in der pharmazeutischen Industrie
• Verständnis der nationalen, regionalen und lokalen Gesundheitspolitik
• Verfügen Sie über umfangreiche Erfahrung mit Spezialprodukten
• Verfügt über fundierte Kenntnisse der Zahlungssysteme von Zahlern
• Versteht die Praxis des Revenue Cycle Managements
• Hat einen Hochschulabschluss oder verfügt über gleichwertige Praxismanagement-Erfahrung
• Zertifiziert durch eine oder mehrere der folgenden Zertifizierungen:
  Examinierte Krankenschwester (RN)
  Zertifizierte Hämatologie- und Onkologie-Kodierer (CHRONC)
  Lizenzierte Berufskrankenschwester (LVN)
  Radiologische Kodierung (RCC)
  Medizintechniker/in (MT)
  Physikalische Agentenmodalitäten (CPAM)
  Zertifizierter Medical Practice Manager (CMPE)
  Zertifizierter professioneller Programmierer (CPC)
  Zugelassener Apotheker (RPh)
  Zertifizierter Apothekentechniker (CPhT)
  Zertifizierter professioneller medizinischer Auditor (CPhT)
  Zertifizierter Medical Office Manager (CMOM)
  Zertifizierter Evaluierungs- und Managementprogrammierer (CEMC)
  Herz-Kreislauf-Technologe (CVT)
  Six Sigma

Diese geschätzten Spezialisten vermitteln den Mitarbeitern des Praxismanagements optimierte Methoden bei der Kodierung, Abrechnung und erfolgreichen Bewältigung von Herausforderungen beim Patientenzugang. Infolgedessen wird der Patientenzugang für Produkte mit Erstattungsmanagementteams vor Ort durchweg verbessert, wobei die Zahl der unvollständigen Versicherungsnachweisformulare erheblich reduziert wird. 

Ein aufstrebendes Biopharma-Unternehmen zu sein, bedeutet, vor einigen sehr großen Entscheidungen zu stehen. Sie haben eine Idee von der Entdeckung über die Entwicklung bis hin zur Einreichung bei den Behörden begleitet. Aber wie stellen Sie sicher, dass Ihr Kommerzialisierungspfad bei jedem Schritt strategisch sinnvoll ist? Ein Ansprechpartner kann Sie effektiv durch die sechs oben beschriebenen wichtigen Schritte führen und mit einem Marktzugangspartner zusammenarbeiten, der bereit ist, Sie mit Erfahrung, Fachwissen und einer Strategie zu verbinden, die speziell für aufstrebende Biopharmazeutika entwickelt wurde.