Susținerea progreselor în ceea ce privește conformitatea cu DSCSA în urma scutirilor FDA

La 9 octombrie 2024, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o scutire pentru partenerii comerciali eligibili, care va continua să întârzie aplicarea în ceea ce privește conformitatea cu cerințele finale de securitate îmbunătățită a distribuției medicamentelor din Legea privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente (DSCSA). Durata scutirii variază în funcție de tipul de partener:

• Producători și reambalatori: Până la 27 mai 2025
• Distribuitori angro: Până la 27 august 2025
• Distribuitoare cu 26 sau mai mulți angajați cu normă întreagă: Până la 27 noiembrie 2025 (aceasta exclude distribuitoarele mici, care sunt scutite până la 27 noiembrie 2026)

Această scutire este concepută pentru partenerii care au finalizat cu succes sau au depus eforturi documentate pentru a finaliza conexiunile de date cu partenerii lor comerciali imediați, dar care încă se confruntă cu dificultăți în schimbul de date, ceea ce contribuie la prevenirea întârzierilor în livrarea medicamentelor. Partenerii care utilizează scutirea nu sunt obligați să notifice FDA, asigurând accesul ușor și continuu la medicamente în timp ce implementează noi măsuri de securitate pentru urmărirea la nivel de unitate. Această derogare este disponibilă numai partenerilor comerciali care au lucrat în mod activ pentru a stabili conexiuni de date. Partenerii comerciali care nu au luat nicio măsură – mai puțin de 10% dintre producători, conform estimărilor Cencora – trebuie să respecte termenul limită de implementare din 27 noiembrie sau să obțină un DEEE. Cu toate acestea, dacă partenerii care nu se conformau anterior pot demonstra că au depus eforturi pentru a se califica pentru scutire până la 27 noiembrie, aceștia o vor primi până la termenele limită date.

Cencora salută cea mai recentă decizie a FDA de a emite o scutire și de a întârzia și mai mult aplicarea pentru partenerii comerciali eligibili, ceea ce recunoaște progresele înregistrate de mulți parteneri, recunoscând în același timp provocările care rămân în industrie.

De la introducerea DSCSA, Cencora s-a angajat să faciliteze o tranziție fără probleme pentru a se conforma cerințelor sale. Am dedicat investiții semnificative de timp, resurse și financiar pentru implementarea tehnologiei și a proceselor care protejează autenticitatea și trasabilitatea tuturor produselor farmaceutice care circulă prin sistemele noastre, contribuind la asigurarea faptului că niciun medicament nu rămâne necontabilizat. Centrele noastre de distribuție captează în mod activ datele de intrare și de ieșire și colaborăm cu producătorii pentru a ne asigura că aceștia furnizează toate datele DSCSA necesare înainte de implementarea completă din 2025 și de expirarea altor scutiri cheie, făcând progrese notabile în ceea ce privește pregătirea.

În perioada premergătoare termenului limită inițial de 27 noiembrie, Cencora își menține angajamentul de a-i ajuta pe partenerii producători care anterior nu se conformau să stabilească conectivitatea necesară pentru a se califica pentru scutire. În general, vom folosi această scutire ca oportunitate de a perfecționa și mai mult procesele legate de partajarea serializată a datelor de-a lungul lanțului de distribuție.

După un deceniu de progrese, obiectivul trasabilității unităților pentru distribuitori, distribuitori și producători este la îndemână, iar Cencora încurajează toți partenerii comerciali să își mențină ritmul către obținerea conformității depline cu DSCSA.

Rămânem pregătiți să sprijinim partenerii comerciali să țină pasul în timp ce depun eforturi pentru îndeplinirea cerințelor DSCSA prin această scutire. Împreună, vom naviga cu succes în această fază critică și vom trece la o perioadă de stabilizare pe termen mai lung.

Pentru mai multe informații despre DSCSA și despre modul în care Cencora poate acorda ajutor, vizitați: https://www.amerisourcebergen.com/dscsa