Prioritering av DSCSA-overholdelse for å beskytte pasientsikkerheten 

Matthew Sample, SVP, Manufacturer and Replenishment Operations, Cencora (tidligere AmerisourceBergen)

25. august kunngjorde US Food and Drug Administration (FDA) at de vil utsette håndhevelsen av Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) til november 2024, og gi produsenter, distributører, dispensere og andre handelspartnere en årelang «stabiliseringsperiode» for å overholde de nye forskriftene.

DSCSA ble introdusert for nesten et tiår siden, og krever at alle farmasøytiske produkter har et unikt serienummer som vil spore data om hver bevegelse deres, et tiltak som lover å styrke den amerikanske forsyningskjeden og beskytte helsepersonell og pasienter mot forfalskede, ikke-godkjente eller potensielt farlige legemidler.

DSCSA krever betydelige endringer i prosessene og protokollene som brukes av produsenter og deres handelspartnere, og selv om det har vært omfattende fremskritt til dags dato, er det fortsatt betydelige bekymringer rundt industriens beredskap og tilpasning til å overholde det nye regulatoriske landskapet (selv med denne siste forsinkelsen). Som FDA bemerket i sin beslutning om å utsette håndhevelsen, kunne implementering av DSCSA for å overholde den opprinnelige fristen, i november 2023, ha resultert i drastiske implikasjoner for forsyningskjeden, inkludert betydelige karanteneprodukter sendt for regulatoriske vurderinger, og til slutt risikere forsinket pasienttilgang til livreddende medisiner.

Farene ved å utsette

Cencora berømmer FDAs beslutning fordi den ekstra stabiliseringsperioden på 1 år vil bidra til å forhindre risiko for forsyningskjeden. Et ekstra år bør imidlertid ikke oppmuntre partnere til å utsette implementeringen av nødvendige endringer for å overholde den nye fristen. Faktisk gir FDA eksplisitt rom i sin veiledning for selektivt å håndheve krav til partnere som ikke har vist inkrementell fremgang mot etterlevelse.

Utsatt håndhevelse av DSCSA har over tid stagnert implementeringen av kritiske milepæler, inkludert forbedret DSCSA-datautveksling, dvs. For eksempel, av mer enn 500 produsenter, har mer enn halvparten ikke begynt å sende NOEN data for den kommende fristen 27. Enda mer bekymringsfullt, blant produsentene som sender data, kommer omtrent 30-35 % av forsendelsene deres uten DSCSA-data.

Hvis disse trendene skulle holde seg når DSCSA er fullt implementert, vil omtrent en tredjedel av alle medisiner som mottas måtte settes i karantene på grunn av manglende overholdelse, noe som forårsaker betydelige forsinkelser i å få behandlinger til pasientene som trenger dem. Bare på tvers av Cencora flytter vi omtrent 1+ milliarder enheter med medisiner per år. Med DSCSA må et stykke data identifisere hvert av disse 1+ milliarder produktene. Hvis disse dataene ikke følger med medisinen, beveger ikke produktet seg, og skaper flere flaskehalser og forsinkelser i å nå pasienter.

Ivareta pasientens velvære

For å sikre at DSCSA lykkes – noe som vil bety at medisiner når pasienter på en rettidig og sikker måte – er samarbeid gjennom hele forsyningskjeden avgjørende. Den 1-årige stabiliseringsperioden gir en unik mulighet som vil gi mulighet for datatesting og tilstrekkelig tid til å sikre at datalagringsløsninger og onboarding-krav oppfylles. Vi oppfordrer handelspartnere til å bruke forsinkelsen til å samkjøre med sine kolleger om generell beredskap og feilsøke eventuelle problemer, samtidig som systemer og prosesser kan modnes og skaleres innen november 2024.

Vårt løfte

Siden DSCSA ble introdusert for 10 år siden, har Cencora stått fast ved vår forpliktelse til å sikre en jevn overgang til kravene. Vi har flittig allokert betydelig tid, ressurser og økonomiske investeringer til distribusjon av teknologi og prosesser som sikrer autentisitet og sporbarhet for alle farmasøytiske produkter som beveger seg gjennom systemene våre, slik at ingen medisiner ikke blir gjort rede for.

Vi fortsetter å være klare til å støtte våre partnere for å oppfylle DSCSA-kravene gjennom stabiliseringsperioden, og oppfordrer til pågående proaktive tiltak for å sikre samsvar før fristen i november 2024 nærmer seg.

Du finner mer informasjon om DSCSA og hvordan Cencora kan hjelpe:

Sikring av DSCSA-samsvar