Sostenere i progressi verso la conformità DSCSA a seguito delle esenzioni FDA
Matthew Sample, vicepresidente senior operazioni produttive e di riassortimento, Cencora (AmerisourceBergen Drug Corporation ("ABDC") è l'entità operativa autorizzata per la rete di distribuzione di Cencora negli Stati Uniti)
- Produttori e riconfezionatori: Fino al 27 maggio 2025
- Distributoriall'ingrosso: Fino al 27 agosto 2025
- Distributori con 26 o più dipendentia tempo pieno: Fino al 27 novembre 2025 (esclusi i piccoli distributori, che sono esenti fino al 27 novembre 2026)
Questa esenzione è pensata per i partner che hanno completato con successo o compiuto sforzi documentati per completare le connessioni dati con i loro partner commerciali immediati, ma che devono ancora affrontare difficoltà nello scambio di dati, contribuendo a evitare ritardi nella consegna dei farmaci. I partner che utilizzano l'esenzione non sono tenuti a informare la FDA, garantendo un accesso agevole e continuo ai farmaci mentre implementano nuove misure di sicurezza per il monitoraggio a livello di unità. Questa esenzione è disponibile solo per i partner commerciali che hanno lavorato attivamente per stabilire connessioni dati. I partner commerciali che non hanno adottato alcuna misura – meno del 10% dei produttori, secondo le stime di Cencora – devono comunque rispettare la scadenza del 27 novembre o ottenere un RAEE. Tuttavia, se i partner precedentemente non conformi possono dimostrare di essersi impegnati per qualificarsi per l'esenzione entro il 27 novembre, la riceveranno fino alle scadenze indicate.
Cencora elogia l'ultima decisione della FDA di emettere un'esenzione e ritardare ulteriormente l'applicazione per i partner commerciali idonei, che riconosce i progressi compiuti da molti partner pur riconoscendo le sfide che permangono in tutto il settore.
Sin dall'introduzione della DSCSA, Cencora si è impegnata a facilitare una transizione senza soluzione di continuità per conformarsi ai propri requisiti. Abbiamo dedicato molto tempo, risorse e investimenti finanziari all'implementazione di tecnologie e processi che salvaguardino l'autenticità e la tracciabilità di tutti i prodotti farmaceutici che passano attraverso i nostri sistemi, contribuendo a garantire che nessun farmaco venga ignorato. I nostri centri di distribuzione stanno acquisendo attivamente i dati in entrata e in uscita e stiamo collaborando con i produttori per garantire che forniscano tutti i dati DSCSA necessari prima dell'implementazione completa del 2025 e di altre scadenze chiave delle esenzioni, compiendo notevoli progressi verso la prontezza.
In vista della scadenza originale del 27 novembre, Cencora continua a impegnarsi ad aiutare i partner produttori precedentemente non conformi a stabilire la connettività necessaria per qualificarsi per l'esenzione. In generale, sfrutteremo questa esenzione come un'opportunità per perfezionare ulteriormente i nostri processi relativi alla condivisione dei dati serializzati lungo tutta la catena di fornitura.
Dopo un decennio di progressi, l'obiettivo della tracciabilità unitaria per distributori, dispensatori e produttori è a portata di mano e Cencora incoraggia tutti i partner commerciali a mantenere il loro slancio verso il raggiungimento della piena conformità DSCSA.
Rimaniamo pronti ad aiutare i partner commerciali a tenere il passo mentre lavorano per soddisfare i requisiti DSCSA attraverso questa esenzione. Insieme, affronteremo con successo questa fase critica e passeremo a un periodo di stabilizzazione a lungo termine.
Per ulteriori informazioni sulla DSCSA e su come Cencora può essere di assistenza, visitare: https://www.amerisourcebergen.com/dscsa
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