Affari normativi, operazioni e servizi CMC

Interagire con le autorità sanitarie di tutto il mondo può aumentare la probabilità di approvazione del mercato e avere un impatto positivo sulle tempistiche e sui costi di sviluppo. A supporto di ciò, assistiamo regolarmente i nostri clienti nell'interazione con le autorità sanitarie durante tutto il ciclo di vita di un prodotto.

Avviando queste discussioni all'inizio del processo di sviluppo, i nostri clienti possono identificare e affrontare tempestivamente potenziali rischi e punti deboli nei loro piani di sviluppo. Questo processo prevede il coordinamento e la preparazione dei piani di sviluppo pediatrico e delle domande di designazione di farmaco orfano, secondo necessità. Include anche la determinazione della strategia di candidatura più adatta, come la considerazione di percorsi di approvazione accelerati o procedure di affidamento internazionale, per facilitare presentazioni efficienti.

Con consulenti in tutto il mondo, offriamo una soluzione integrata che combina le competenze scientifiche, tecnologiche e normative con la nostra vasta esperienza globale per soddisfare le vostre esigenze specifiche, dalla scoperta alla concessione di licenze e alla post-approvazione. Riconoscendo che ogni azienda è unica, offriamo soluzioni flessibili e su misura per pianificare e supportare meticolosamente ogni aspetto del ciclo di vita dello sviluppo di un farmaco.

I nostri servizi completi di chimica, produzione e controlli (CMC) coprono l'intero ciclo vitale del prodotto, supportando la conformità normativa e facilitando un accesso efficiente al mercato. Forniamo consulenza CMC end-to-end per piccole molecole e farmaci biologici, coprendo sia la sostanza farmaceutica che il prodotto, dallo sviluppo iniziale fino alle fasi post-approvazione.

Nelle fasi iniziali dello sviluppo, siamo specializzati nella strategia CMC, nello sviluppo analitico e formulativo, nello sviluppo dei processi, nella creazione di dossier e nelle relazioni di esperti per prepararci alle fasi normative iniziali, come le riunioni delle autorità sanitarie o la consulenza scientifica. Eccelliamo nella creazione, nell'aggiornamento e nella revisione delle sezioni Qualità dei dossier per le applicazioni normative, come ad esempio:

• IMPD/IND
• ASMF
• PORCINO
• DMF
• Maas
• BLA/NDA/ANDA
• Rinnovi
• Relazioni annuali
• Variazioni
• Pacs
• Rapporti esperti in materia di Qualità e CMC

La nostra esperienza include la conduzione di due diligence e analisi delle lacune per ottenere la conformità CMC alle linee guida regionali (EMA, FDA, ecc.) e alle pratiche attuali.

A livello globale, siamo forti nelle attività di CMC post-approvazione, gestendo le modifiche CMC, comprese le valutazioni del controllo delle modifiche, le strategie di archiviazione e rispondendo alle richieste delle autorità sanitarie dopo l'invio. Guidiamo i clienti attraverso i principali progetti interni, come il sito produttivo e i trasferimenti tecnologici, facendo leva sulla nostra esperienza in CMC e nella conformità alla Qualità. Per i progetti di conformità e bonifica CMC, offriamo supporto basato su un modello di valutazione dei rischi, dall'identificazione delle bandiere rosse all'analisi approfondita, alla preparazione della strategia e alla gestione delle misure di rimedio fino all'approvazione.

Sia durante lo sviluppo che dopo l'approvazione, offriamo una guida esperta sulla preparazione delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica e della documentazione necessaria per le autorità sanitarie e i comitati etici o i comitati di revisione istituzionali. Ciò include l'assistenza nella gestione di complessi requisiti di documentazione e nella creazione di materiali per i pazienti.

Abbiamo una vasta esperienza con le domande di autorizzazione agli studi clinici (CTA) e le presentazioni di studi sulle prestazioni IVD. La nostra profonda conoscenza del regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche ci rende il partner privilegiato per queste attività. Inoltre, forniamo supporto per la revisione tecnica e gli aggiornamenti dei documenti di base, come ad esempio:

• protocollo e IB
• redazione della documentazione della Parte II (CCI e PPI)
• Redazione di riassunti per non addetti ai lavori
• Iscrizione allo studio
• attività di fine sperimentazione, compresa la redazione e la pubblicazione di risultati riepilogativi.

I nostri esperti hanno una comprovata esperienza nella creazione di dossier di presentazione, nella gestione delle procedure di presentazione e nella fornitura di risposte tempestive alle domande delle agenzie, portando all'approvazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) nelle regioni applicabili. Il nostro team di esperti normativi coordina l'intero processo di presentazione, gestendo in modo efficiente il contributo di tutte le parti interessate per coprire i moduli da 1 a 5, creando un processo organizzato e allineato che ottimizza le tempistiche.

Mettiamo a disposizione competenze normative in ogni fase per soddisfare i requisiti regionali e nazionali in linea con la normativa vigente e gli obiettivi aziendali. Dopo l'invio, sottolineiamo l'interazione regolare e l'allineamento con i rappresentanti delle autorità sanitarie per gestire le procedure in modo efficace e rispondere a qualsiasi richiesta o domanda delle autorità fino al raggiungimento dell'approvazione a livello nazionale.

I nostri esperti hanno una vasta conoscenza ed esperienza pratica nella creazione e nello sviluppo di informazioni sui prodotti e della documentazione di etichettatura durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Forniamo un supporto completo per l'etichettatura, gestendo i requisiti globali e regionali, la conformità, le esigenze tecnologiche, la correzione di bozze e i servizi di traduzione. La nostra esperienza copre lo sviluppo e la manutenzione dei documenti di etichettatura di base, come le schede tecniche di base dell'azienda (CCDS), il monitoraggio e il monitoraggio di tappe fondamentali come le revisioni periodiche del CCDS, l'allineamento del CCDS con le etichette regionali, la comunicazione con le agenzie sanitarie per le negoziazioni sull'etichettatura, la descrizione delle modifiche al CCDS, il monitoraggio delle deviazioni locali, la gestione della grafica, l'esecuzione di test di leggibilità degli utenti e il collegamento dei rapporti, se necessario, ed eseguire la correzione di bozze.

Riconosciamo l'impegno necessario per arrivare al punto di presentare i dossier alle autorità. I nostri servizi informatici e operativi specializzati in ambito normativo comprendono tutti gli aspetti della gestione dei dossier e non solo.

Servizi di presentazione elettronica
I nostri esperti di invio elettronico supportano i clienti in tutto il mondo con attività operative, tra cui: facilitare la preparazione, la compilazione, la pubblicazione e la convalida dei dossier iniziali e di gestione del ciclo di vita. Gestiamo le regioni chiave e i tipi di presentazione, integrando le attività con sistemi normativi interni. Le nostre competenze includono l'invio di dossier alle autorità, l'archiviazione, la gestione dei documenti e la gestione delle informazioni normative.

Servizi informatici
Riconosciamo le crescenti richieste e aspettative in termini di dati normativi di qualità. I nostri esperti assistono nella creazione, revisione e conservazione delle informazioni normative a supporto dei processi aziendali e del processo decisionale informato. Forniamo supporto al sistema EMA e manteniamo aggiornati i database xEVMPD e SPOR. Aiutiamo i clienti a ottimizzare i processi, configurare i sistemi per ottenere il massimo vantaggio e ridurre le sfide operative dei sistemi RIM convalidati e rilevanti per la GxP. I nostri esperti di informatica normativa progettano processi ottimali per migliorare i vantaggi tecnologici, garantendo al contempo una gestione dei dati conforme ed efficiente.

Inoltre, manteniamo partnership con le principali società di informatica e operazioni normative.

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Le nostre soluzioni post-approvazione offrono metodi affidabili e strategici che mantengono il vostro prodotto conforme e avanzante, integrati da un supporto normativo pratico. Sia che dobbiate esternalizzare la manutenzione del ciclo di vita delle normative, cercare supporto durante fusioni e acquisizioni o richiedere assistenza agli affari normativi locali, le nostre soluzioni offrono modelli su misura, conformi ed efficienti, noti per la loro flessibilità ed economicità.

Il nostro portafoglio di servizi comprende servizi completi di gestione del ciclo di vita e manutenzione in aree chiave:

• CMC e varianti di sicurezza
• Rinnovi
• Cancellazioni delle iscrizioni
• Invio di relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
• Piani di gestione del rischio
• Comunicazioni dirette con gli operatori sanitari
• Revisioni e implementazioni CCDS (comprese le traduzioni)
• Procedure di rinvio
• Gestione degli impegni successivi all'approvazione
• gestione delle revoche dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
• supporto nella comunicazione e nella gestione di potenziali carenze di farmaci

Definiamo e organizziamo strategie di roll-out globali per le attività post-lancio, lavorando a stretto contatto con i reparti adiacenti per guidare e guidare i rispettivi team.