Regulatorische Angelegenheiten, Betrieb und CMC-Dienstleistungen

Die Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden weltweit kann die Wahrscheinlichkeit einer Marktzulassung erhöhen und sich positiv auf die Entwicklungsfristen und -kosten auswirken. Um dies zu unterstützen, unterstützen wir unsere Kunden regelmäßig bei der Interaktion mit den Gesundheitsbehörden während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts.

Durch die frühzeitige Initiierung dieser Gespräche im Entwicklungsprozess können unsere Kunden potenzielle Risiken und Schwachstellen in ihren Entwicklungsplänen frühzeitig erkennen und angehen. Dieser Prozess umfasst die Koordination und Vorbereitung von pädiatrischen Entwicklungsplänen und Anträgen auf Orphan-Drug-Designation, je nach Bedarf. Dazu gehört auch die Bestimmung der am besten geeigneten Antragsstrategie, wie z. B. die Berücksichtigung beschleunigter Zulassungswege oder internationaler Reliance-Verfahren, um effiziente Einreichungen zu ermöglichen.

Mit Beratern auf der ganzen Welt bieten wir eine integrierte Lösung, die das wissenschaftliche, technologische und regulatorische Fachwissen mit unserer umfassenden globalen Erfahrung kombiniert, um Ihre spezifischen Anforderungen zu erfüllen, von der Entdeckung über die Lizenzierung bis hin zur Nachzulassung. Da wir wissen, dass jedes Unternehmen einzigartig ist, bieten wir flexible, maßgeschneiderte Lösungen, um jeden Aspekt Ihres Arzneimittelentwicklungszyklus sorgfältig zu planen und zu unterstützen.

Unsere umfassenden Dienstleistungen in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) decken den gesamten Produktlebenszyklus ab, unterstützen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ermöglichen einen effizienten Marktzugang. Wir bieten umfassende CMC-Beratung für kleine Moleküle und Biologika, die sowohl Wirkstoffe als auch Produkte abdeckt, von der frühen Entwicklung bis zur Phase nach der Zulassung.

In der frühen Entwicklung spezialisieren wir uns auf CMC-Strategie, Analyse- und Formulierungsentwicklung, Prozessentwicklung, Dossiererstellung und Gutachten zur Vorbereitung auf erste regulatorische Schritte, wie z. B. Sitzungen der Gesundheitsbehörden oder wissenschaftliche Beratung. Wir zeichnen uns durch die Erstellung, Aktualisierung und Überprüfung von Qualitätsabschnitten von Dossiers für regulatorische Anwendungen aus, wie z. B.:

• IMPDs/INDs
• ASMF
• STEINPILZ
• DMF
• Maas
• BLAs/NDAs/ANDAs
• Erneuerungen
• Jahresberichte
• Variationen
• Pacs
• Qualitäts- und CMC-Gutachten

Unsere Expertise umfasst die Durchführung von Due Diligence und Gap-Analysen, um die Einhaltung regionaler Richtlinien (EMA, FDA usw.) und der aktuellen Praktiken durch CMC zu erreichen.

Weltweit sind wir stark in CMC-Aktivitäten nach der Zulassung, bei der Verwaltung von CMC-Änderungen, einschließlich der Bewertung von Änderungskontrollen, Einreichungsstrategien und der Beantwortung von Anfragen von Gesundheitsbehörden nach der Einreichung. Wir begleiten unsere Kunden bei großen internen Projekten, wie z. B. Produktionsstätten und Technologietransfers, und nutzen dabei unser Know-how in den Bereichen CMC und Qualitätskonformität. Für CMC-Compliance- und Sanierungsprojekte bieten wir Unterstützung auf der Grundlage eines Risikobewertungsmodells, von der Identifizierung von Red Flags bis hin zur eingehenden Analyse, Strategievorbereitung und Verwaltung von Sanierungsmaßnahmen bis hin zur Genehmigung.

Ob während der Entwicklung oder nach der Zulassung, wir bieten fachkundige Beratung bei der Erstellung von Zulassungsanträgen für klinische Studien und der erforderlichen Dokumentation für Gesundheitsbehörden, Ethikkommissionen oder institutionelle Prüfungsausschüsse. Dazu gehört die Unterstützung bei der Bewältigung komplexer Dokumentationsanforderungen und der Erstellung von Patientenmaterialien.

Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung mit Anträgen auf Zulassung klinischer Studien (CTA) und Einreichung von IVD-Leistungsstudien. Unser tiefgreifendes Verständnis der EU-Verordnung über klinische Studien macht uns zum bevorzugten Partner für diese Aktivitäten. Darüber hinaus bieten wir Unterstützung bei der technischen Überprüfung und Aktualisierung von Kerndokumenten, wie z. B.:

• Protokoll und IB
• Schwärzung der Dokumentation von Teil II (CCI und PPI)
• Verfassen von Laienzusammenfassungen
• Studienanmeldung
• Aktivitäten am Ende der Studie, einschließlich der Erstellung und Veröffentlichung von zusammenfassenden Ergebnissen.

Unsere Experten verfügen über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erstellung von Einreichungsdossiers, der Navigation durch Einreichungsverfahren und der rechtzeitigen Beantwortung von Fragen der Behörden, was zur Genehmigung von Marktzulassungsanträgen (MAAs) in den entsprechenden Regionen führte. Unser Team aus erfahrenen Regulierungsexperten koordiniert den gesamten Einreichungsprozess, verwaltet effizient die Beiträge aller Beteiligten, um die Module 1 bis 5 abzudecken und einen organisierten und abgestimmten Prozess zu schaffen, der die Zeitpläne optimiert.

Wir bieten regulatorisches Know-how in jeder Phase, um die regionalen und nationalen Anforderungen in Übereinstimmung mit der aktuellen Gesetzgebung und den Unternehmenszielen zu erfüllen. Nach der Einreichung legen wir Wert auf eine regelmäßige Interaktion und Abstimmung mit Vertretern der Gesundheitsbehörden, um die Verfahren effektiv zu verwalten und alle Anfragen oder Fragen der Behörden zu beantworten, bis die Genehmigung auf Länderebene erreicht ist.

Unsere Experten verfügen über umfangreiche Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Erstellung und Entwicklung von Produktinformationen und Kennzeichnungsdokumentationen während des gesamten Produktlebenszyklus.

Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Etikettierung, Verwaltung globaler und regionaler Anforderungen, Compliance, Technologieanforderungen, Korrekturlesen und Übersetzungsdienste. Unsere Expertise umfasst die Entwicklung und Pflege von Kernkennzeichnungsdokumenten wie z. B. Unternehmenskerndatenblätter (CCDS), die Verfolgung und Überwachung wichtiger Meilensteine wie die regelmäßigen CCDS-Überprüfungen, die Ausrichtung von CCDS auf regionale Kennzeichnungen, die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden für Kennzeichnungsverhandlungen, die Beschreibung von CCDS-Änderungen, die Verfolgung lokaler Abweichungen, die Verwaltung von Druckvorlagen, die Durchführung von Lesbarkeitstests für Benutzer und die Überbrückung von Berichten nach Bedarf. und Korrekturlesen.

Wir erkennen das Engagement an, das erforderlich ist, um den Punkt zu erreichen, an dem Dossiers bei den Behörden eingereicht werden. Unsere spezialisierten Dienstleistungen in den Bereichen regulatorische Informatik und Operations umfassen alle Aspekte des Dossiermanagements und darüber hinaus.

Elektronische Einreichungsdienste
Unsere Experten für elektronische Einreichung unterstützen Kunden weltweit bei operativen Aktivitäten, darunter: Erleichterung der Bereitschaft, Zusammenstellung, Veröffentlichung und Validierung von Erst- und Lebenszyklusmanagement-Dossiers. Wir kümmern uns um Schlüsselregionen und Einreichungsarten und ergänzen unsere Aktivitäten durch interne Regulierungssysteme. Unsere Kompetenzen umfassen den Versand von Dossiers an Behörden, die Archivierung, das Dokumentenmanagement und das Management von regulatorischen Informationen.

Informatik-Dienstleistungen
Wir sind uns der steigenden Anforderungen und Erwartungen an qualitativ hochwertige regulatorische Daten bewusst. Unsere Experten helfen bei der Erstellung, Überarbeitung und Pflege regulatorischer Informationen, um Geschäftsprozesse und fundierte Entscheidungen zu unterstützen. Wir bieten EMA-Systemunterstützung und halten xEVMPD- und SPOR-Datenbanken auf dem neuesten Stand. Wir helfen unseren Kunden, Prozesse zu optimieren, Systeme für maximalen Nutzen zu konfigurieren und die betrieblichen Herausforderungen validierter GxP-relevanter RIM-Systeme zu reduzieren. Unsere Experten für regulatorische Informatik konzipieren optimale Prozesse, um technologische Vorteile auszubauen und gleichzeitig ein konformes und effizientes Datenmanagement zu gewährleisten.

Darüber hinaus pflegen wir Partnerschaften mit führenden Unternehmen der regulatorischen Informatik und des Betriebs.

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Unsere Lösungen nach der Zulassung bieten vertrauenswürdige, strategische Methoden, die dafür sorgen, dass Ihr Produkt konform bleibt und weiterentwickelt wird, ergänzt durch praktische Unterstützung bei den Vorschriften. Ganz gleich, ob Sie die Instandhaltung des regulatorischen Lebenszyklus auslagern, Unterstützung bei Fusionen und Übernahmen suchen oder Unterstützung bei lokalen regulatorischen Angelegenheiten benötigen, unsere Lösungen bieten maßgeschneiderte, konforme und effiziente Modelle, die für ihre Flexibilität und Kosteneffizienz bekannt sind.

Unser Leistungsportfolio umfasst umfassende Life-Cycle-Management- und Wartungsdienstleistungen in wichtigen Regionen:

• CMC- und Sicherheitsvariationen
• Erneuerungen
• Exmatrikulationen
• Regelmäßige Einreichung des aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR)
• Risikomanagementpläne
• Direkte Kommunikation mit medizinischen Fachkräften
• CCDS-Überarbeitungen und -Roll-outs (einschließlich Übersetzungen)
• Verweisungsverfahren
• Umgang mit Verpflichtungen nach der Genehmigung
• Verwaltung des Widerrufs von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MA)
• Unterstützung bei der Kommunikation und dem Umgang mit potentiellen Arzneimittelengpässen

Wir definieren und organisieren globale Roll-out-Strategien für Post-Launch-Aktivitäten und arbeiten eng mit angrenzenden Abteilungen zusammen, um die jeweiligen Teams zu leiten und voranzutreiben.