Affaires réglementaires, opérations et services de CMC

S’engager auprès des autorités sanitaires du monde entier peut augmenter la probabilité d’approbation de la mise sur le marché et avoir un impact positif sur les délais et les coûts de développement. Pour ce faire, nous accompagnons régulièrement nos clients dans leurs interactions avec les autorités sanitaires tout au long du cycle de vie d'un produit.

En entamant ces discussions dès le début du processus de développement, nos clients peuvent rapidement identifier et traiter les risques et les faiblesses potentiels dans leurs plans de développement. Ce processus comprend la coordination et la préparation des plans de développement pédiatrique et des demandes de désignation de médicament orphelin, au besoin. Il s’agit également de déterminer la stratégie de demande la plus appropriée, par exemple en envisageant des voies d’approbation accélérées ou des procédures de confiance internationale, afin de faciliter des soumissions efficaces.

Avec des consultants dans le monde entier, nous offrons une solution intégrée combinant l’expertise scientifique, technologique et réglementaire avec notre vaste expérience mondiale pour répondre à vos besoins spécifiques, de la découverte à l’octroi de licences et à la post-approbation. Reconnaissant que chaque entreprise est unique, nous proposons des solutions flexibles et sur mesure pour planifier et soutenir méticuleusement chaque aspect du cycle de vie de votre développement de médicaments.

Nos services complets de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) couvrent l’ensemble du cycle de vie du produit, soutenant la conformité réglementaire et facilitant un accès efficace au marché. Nous fournissons des conseils CMC de bout en bout pour les petites molécules et les produits biologiques, couvrant à la fois les substances médicamenteuses et les produits, depuis les premières étapes de développement jusqu’aux étapes post-approbation.

Au début du développement, nous nous spécialisons dans la stratégie CMC, le développement analytique et de formulation, le développement de processus, la rédaction de dossiers et de rapports d’experts pour préparer les premières étapes réglementaires, telles que les réunions des autorités sanitaires ou les conseils scientifiques. Nous excellons dans la rédaction, la mise à jour et la révision des sections Qualité des dossiers pour les applications réglementaires, telles que :

• IMPDs/IND
• L’ASMF
• Le CEP
• Le DMF
• Les AAM
• ACCORDS DE CONFIDENTIALITÉ/ACCORDS DE NON-DIVULGATION/ANDA
• Renouvellements
• Rapports annuels
• Déclinaisons
• Les PAC
• Rapports d’experts Qualité et CMC

Notre expertise comprend la réalisation de diligence raisonnable et d’analyses des écarts afin d’assurer la conformité du CMC aux directives régionales (EMA, FDA, etc.) et aux pratiques actuelles.

À l’échelle mondiale, nous sommes forts dans les activités de CMC post-approbation, la gestion des changements de CMC, y compris les évaluations de contrôle des changements, les stratégies de dépôt et la réponse aux demandes des autorités sanitaires après la soumission. Nous accompagnons nos clients dans le cadre de grands projets internes, tels que des transferts de sites de fabrication et de technologies, en tirant parti de notre expertise en matière de CMC et de conformité de la qualité. Pour les projets de conformité et d’assainissement de CMC, nous offrons un soutien basé sur un modèle d’évaluation des risques, de l’identification des signaux d’alarme à l’analyse approfondie, en passant par la préparation de la stratégie et la gestion des mesures d’assainissement jusqu’à l’approbation.

Que ce soit pendant le développement ou après l’approbation, nous offrons des conseils d’experts sur la préparation des demandes d’autorisation d’essai clinique et la documentation nécessaire pour les autorités sanitaires et les comités d’éthique ou les comités d’examen institutionnels. Cela comprend une aide à la navigation dans les exigences complexes en matière de documentation et à la rédaction de documents destinés aux patients.

Nous avons une vaste expérience des demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA) et des soumissions d’études de performance de diagnostic in vitrogin. Notre compréhension approfondie du règlement de l’UE sur les essais cliniques fait de nous le partenaire privilégié pour ces activités. De plus, nous fournissons un soutien pour la révision technique et les mises à jour des documents de base, tels que :

• protocole et IB
• rédaction de la documentation de la partie II (CCI et IPP)
• Création de résumés non professionnels
• Inscription à l’étude
• les activités de fin d’essai, y compris la rédaction et la publication de résultats sommaires.

Nos experts ont fait leurs preuves dans la rédaction de dossiers de soumission, la navigation dans les procédures de soumission et la fourniture de réponses en temps opportun aux questions des agences, conduisant à l’approbation de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans les régions concernées. Notre équipe d’experts chevronnés en réglementation coordonne l’ensemble du processus de soumission, en gérant efficacement les commentaires de toutes les parties prenantes pour couvrir les modules 1 à 5, créant ainsi un processus organisé et aligné qui optimise les délais.

Nous apportons une expertise réglementaire à chaque étape pour répondre aux exigences régionales et nationales conformément à la législation en vigueur et aux objectifs de l’entreprise. Après la soumission, nous mettons l’accent sur l’interaction et l’alignement réguliers avec les représentants des autorités sanitaires afin de gérer efficacement les procédures et de répondre à toutes les demandes ou questions des autorités jusqu’à ce que l’approbation au niveau du pays soit obtenue.

Nos experts disposent d’une connaissance approfondie et d’une expérience pratique dans la rédaction et le développement d’informations sur les produits et de la documentation d’étiquetage tout au long du cycle de vie du produit.

Nous fournissons une assistance complète en matière d’étiquetage, de gestion des exigences mondiales et régionales, de conformité, de besoins technologiques, de relecture et de traduction. Notre expertise couvre l’élaboration et la mise à jour de documents d’étiquetage de base tels que les fiches de données de base de l’entreprise (CCDS), le suivi et la surveillance d’étapes clés telles que les examens périodiques du CCDS, l’alignement du CCDS avec les étiquettes régionales, la communication avec les agences de santé pour les négociations d’étiquetage, la description des changements du CCDS, le suivi des écarts locaux, la gestion des illustrations, la réalisation de tests de lisibilité par les utilisateurs et les rapports de transition si nécessaire. et la relecture.

Nous reconnaissons le dévouement nécessaire pour arriver au point de soumettre des dossiers aux autorités. Nos services spécialisés en informatique réglementaire et en exploitation englobent tous les aspects de la gestion des dossiers et au-delà.

Services de soumission électronique
Nos experts en soumission électronique soutiennent les clients à l’échelle mondiale dans le cadre d’activités opérationnelles, notamment en facilitant la préparation, la compilation, la publication et la validation des dossiers initiaux et de gestion du cycle de vie. Nous gérons les régions clés et les types de soumission, en complétant les activités par des systèmes de réglementation internes. Nos compétences comprennent l’envoi de dossiers aux autorités, l’archivage, la gestion de documents et la gestion de l’information réglementaire.

Services informatiques
Nous reconnaissons les demandes et les attentes croissantes en matière de données réglementaires de qualité. Nos experts contribuent à la création, à la révision et à la mise à jour de l’information réglementaire afin de soutenir les processus opérationnels et la prise de décisions éclairées. Nous fournissons un support système EMA et maintenons les bases de données xEVMPD et SPOR à jour. Nous aidons nos clients à optimiser les processus, à configurer les systèmes pour en tirer le maximum d’avantages et à réduire les défis opérationnels liés aux systèmes RIM validés et pertinents pour les GxP. Nos experts en informatique réglementaire conçoivent des processus optimaux pour améliorer les avantages technologiques tout en assurant une gestion des données conforme et efficace.

De plus, nous entretenons des partenariats avec des sociétés d’informatique et d’exploitation de premier plan dans le domaine de la réglementation.

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Nos solutions post-approbation offrent des méthodes stratégiques fiables qui maintiennent la conformité et l’évolution de votre produit, complétées par un soutien réglementaire pratique. Que vous ayez besoin d’externaliser la maintenance du cycle de vie réglementaire, de demander de l’aide lors de fusions et acquisitions ou d’obtenir une assistance en matière d’affaires réglementaires locales, nos solutions offrent des modèles personnalisés, conformes et efficaces, reconnus pour leur flexibilité et leur rentabilité.

Notre portefeuille de services comprend des services complets de gestion du cycle de vie et de maintenance dans des régions clés :

• CMC et variations de sécurité
• Renouvellements
• Désinscription
• Soumission périodique de rapports de mise à jour sur la sécurité (PSUR)
• Plans de gestion des risques
• Communications directes avec les professionnels de la santé
• Révisions et déploiements du CCDS (y compris les traductions)
• Procédures d’aiguillage
• Gestion des engagements postérieurs à l’approbation
• la gestion des retraits d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
• Soutien à la communication et à la gestion des pénuries potentielles de médicaments

Nous définissons et organisons des stratégies de déploiement mondiales pour les activités post-lancement, en travaillant en étroite collaboration avec les départements adjacents pour diriger et diriger les équipes respectives.